申办CMA认证CNAS认证费用需要多少
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4.10改进
4.10.1目的
持续改进管理体系的有效性。
4.10.2适用范围
适用于本中心管理体系运行的持续改进保持有效性。
4.10.3要求
4.10.3.1实验室应明确质量方针和目标,并针对方针和目标实施有效措施来实施,保证管理体系的运行。
4.10.3.2实验室要在适当的时间进行内部审核和管理评审,并合理的利用审核的结果,使管理体系不断的改进。
4.10.3.3实验室应及时的对数据进行分析,随时改进管理体系。
4.10.3.4实验室通过实施预防措施和和纠正措施来保持其有效性
4.2 管理体系
4.2.1概述
建立、实施文件化的管理体系,确定本中心质量方针和质量目标,确保全体人员知悉、理解、可得到并执行管理体系文件,以保证本中心的检测活动符合规定要求。
4.2.2管理体系的建立
4.2.2.1由中心主任主持建立管理体系,根据检测工作范围、性质及发展方向,制定本中心的质量方针和总体目标(见《质量方针声明》)。
4.2.2.2质量负责人按照CNAL/AC 01:2005《检测和校准实验室认可准则》要求和本中心的质量方针,组织有关人员建立文件化的管理体系。
4.2.3质管理体系文件的结构
4.2.3.1本中心管理体系文件的结构分四层,包括质量手册、相关的体系程序文件、规章制度及作业指导书和记录格式(见图2-1)。
图2-1管理体系文件的结构图
4.2.3.2质量手册为管理体系文件的主体文件,是本中心管理体系的总体描述。它阐述了本中心的质量方针、目标和各项管理工作必须遵循的根本准则,全体人员必须充分理解并遵照执行。
4.2.3.3相关的程序文件是依照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》,为满足质量方针和目标而编制的,是质量手册的支持性文件。它规定了中心各岗位所从事的职能活动或质量活动的目的、范围、职责、要求及具体指导性文件,属中心受控文件。
4.2.3.4技术性文件,包括实验室相关规章制度和各种检验标准、检验规范、检验规程、关键仪器操作规程等,是中心技术人员从事具体检验工作的指导性文件,是中心受控文件。
4.2.4技术负责人
4.2.4.1 本中心的技术负责人对技术工作和所需资源供应全面负责。
4.2.4.2 本中心由技术负责人和质量监督人员,在中心主任的领导下,负责本中心的技术指导、监督和验证工作。
4.2.5质量负责人
本中心的质量负责人全面负责本中心管理体系的有效运行。
4.2.6管理体系策划或实施变更时,中心主任确保本体系能持续有效运行
4.1.1目的
为了贯彻质量方针,确保检验工作质量,本中心建立了保证管理体系的组织机构。
4.1.2适用范围
本章规定了各岗的各级人员责任、权限和相互关系,并按照体系文件进行管理,以保证其在实施各项质量活动中行使权力,及时发现和解决问题。
4.1.3 法律地位
本中心隶属于好当家集团有限公司,中心主要负责人由好当家集团任命。本中心独立、公正地对样品实施检验,并出具检验报告。本单位在公司中的地位及与相关部门的关系见附录二.A。
4.1.4 中心组织机构
本中心领导机构设主任、质量负责人、技术负责人。中心组织机构框图见附录二.B,管理和关键支持岗位人员名单见附表二。
4.1.5职责与权限和相互关系
4.1.5.1本中心明确规定了中心管理、检测和关键支持人员的岗位责任、权利和相互关系,制定了《管理和关键支持岗位描述》和《关键技术岗位工作描述》,并能使各岗位人员熟知实行。
4.1.5.2 本中心设置质量监督人员,对质量体系运行符合性、工作人员行为公正性、检测人员技术能力和操作规范性进行监督。
4.1.6与中心有关上级部门关系
4.1.6.1总裁和副总裁负责本中心关键管理人员的任命与授权,并有权监督本中心工作质量和工作效率。
4.1.6.2上级人员和部门不对本中心检验结果的公正性和准确性施加影响。详见《公正独立性的保证程序》
4.1.6.3 由中心主任负责中心与上级部门的沟通工作。
4.1.7客户的机密信息和所有权的保护
本中心制定了保护客户机密信息和专有权的程序,具体按《专有权保护与保密管理程序》执行。
4.1.8中心行为的公正、准确和诚实性的保证
本中心的《公正声明》即为本中心行为公正、准确、诚实性的保证。为确保所有人员避免可能对其检验工作质量的不良影响,制定了《公正独立性的保证程序》
4.6 采购服务和供给
4.6.1目的
中心对所有影响检测工作质量的服务及物品的采购进行控制,是为了保证长期稳定地获得符合要求的外部提供的服务与供给,以确保本中心的检验质量。
4.6. 2适用范围
采购服务和供给的范围有:仪器设备、计量器具的校准、标准物质、参考物质、化学试剂、标本、生物制剂及其他易耗品等。
4.6.3要求
4.6.3.1各岗位负责提出所需采购和供给的计划,并负责检查验收。必要时由技术负责人组织对所采购物品进行鉴定确认。
4.6.3.2对影响检测结果的关键供给和服务的采购文件,必须有明确的技术要求和描述,并经技术负责人或中心主任审批。
4.6.3.3由技术负责人组织有关人员,对关键供给和服务的供应商进行评价,保存评价记录并建立经中心主任批准的合格供应方名单。
4.6.4记录
采购和供给计划及验收记录和合格供应方名录及评价记录由档案管理员保存
4.15 管理评审
4.15.1目的
中心最高管理者对管理体系、质量方针、目标及测试活动要求进行有效地评审,做出评价,并提出必要的改进以确保其持续适用性和有效性。
4.15.2适用范围
适用于中心管理评审的全过程。
4.15.3要求
4.15.3.1中心最高管理者应制定管理评审时间表并组织评审,一般为12个月一次。
4.15.3.2评审内容
a) 方针和程序的适用性
b) 管理和监督人员的报告
c) 近期内审结果
d) 纠正预防措施
e) 外部的评价
f) 实验室间比对或水平测试结果
g) 工作量和类型的变化
h) 客户反馈和投诉
i) 改进的建议
j)日常管理层会议有关问题及其他因素
4.15.3.3评审结果应输入中心的来年工作目标任务和纠正预防措施计划。质量负责人负责组织在商定的时间内实施有关措施。详见《管理评审程序》
4.15.3.4有关管理评审的记录,由档案管理员保存