实验室CNAS认可怎么办理
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4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和(或)校准合同而进行评审的政策和程序应确保:a) 对包括所用方法在内的要求应予充分规定,形成文件,并易于理解
客户的要求或标书与合同之间的任何差异,应在工作开始之前得到解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。
注 1:对要求、标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行,并考虑财务、法律和时间安排的影响。对内部客户,要求、标书和合同的评审可以简化方式进行。
注 2:对实验室能力的评审,应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源,且实验室人员对所从事的检测和(或)校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和(或)为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
注 3:合同可以是为客户提供检测和(或)校准服务的任何书面的或口头的协议。
4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录,也应予以保存。
注:对例行和其他简单任务的评审,由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名缩写)即可。对于重复性的例行工作,如果客户要求不变,仅需在初期调查阶段,或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和(或)校准任务,则应当保存更为全面的记录。
4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审过程,并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5 检测和校准的分包4.5.1 实验室由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时,应分包给有能力的分包方,例如按照本标准开展所承担分包工作的分包方。
查明并消除不符合原因,防止重复发生类似的不符合工作。减少潜在的不符合因素,避免发生不符合事项。
2.适用范围
适用于对不符合工作的原因分析、纠正和预防措施的选择和实施。
3.职责
3.1质量负责人负责对纠正措施进行审批和制定预防措施计划;重大的、涉及面广的、投入成本较高的纠正和预防措施报经理批准后实施。
3.2有关责任部门负责纠正和预防措施的制定和实施。
3.3内审员和监督员负责对纠正和预防措施进行评审并对实施效果进行监控和验证。
4.工作程序
4.1识别不符合工作性质
在发现并确认了不符合工作,管理人员或内审员、监督员应识别不符合工作的性质,执行《不符合工作控制程序》,对于不能消除根本原因有可能导致再犯的不符合项,或偏离管理体系或技术运作中的程序的情况下,实施纠正措施,填写“不合格报告”。
4.2 原因分析
责任部门和责任人仔细分析问题的所有潜在原因,并从中找出不符合事项的根本原因。
4.3 纠正措施的选择
a)措施针对性要强,具体可操作,时间及要求合理;
b)措施应具有一定的先进性,能体现先进的管理内容;
c)措施经过实施,能有效地解决问题,并不会产生其他负面效应;
d)解决问题应有一定的深度,能较好地防止问题的再度发生。
4.4纠正措施的确认批准
内审员或监督员对纠正措施的可行性进行评审确认,由质量负责人进行批准。重大的、涉及面广的、投入成本较高的纠正措施应报经理批准后实施。
4.5纠正措施的实施
4.6纠正措施的监控验证
内审员或监督员对纠正措施实施过程和结果进行监控验证,结果填入“不合格报告”。
验证要点:
a) 措施是否按商定时间完成;
b) 措施中所有要求是否全部完成;
c) 是否达到预期效果;
d) 措施实施过程中是否有记录并妥善保管;
e)措施引起的文件更改,是否执行《文件控制程序》进行修改批准,并确保修改后的文件得到贯彻执行。
4.7附加审核
在发现严重问题和业务风险时,亦即发现的不符合或偏离导致对公司运行与其方针和程序的符合性、或与准则的符合性产生怀疑时,公司应确保在纠正措施实施后尽快依据《内部审核管理程序》对有关活动进行审核。
5.1识别潜在不符合因素
各部门通过收集信息、对技术方面和管理体系中各种因素进行分析,发现并提出可能存在的潜在不符合因素。当发现潜在的不符合时,责任部门必须分析原因,事先主动确定改进机会,及时采取有针对性的经济有效的预防措施。信息来源包括:
a)客户需求和期望;
b)内部审核;
c)管理评审;
d)实验室间比对、能力验证分析;
e)市场分析,风险分析;
f)数据统计分析,趋势分析;
g)客户反馈意见等。
5.2制定预防措施计划
定出相应的“预防措施计划”。
5.3预防措施的确认批准
质量负责人负责审批预防措施计划。对重大的、涉及面广的、投入成本较高的预防措施应报经理批准后实施。
5.4预防措施的实施
责任部门按计划组织实施预防措施,填写“预防措施要求表”。
5.5预防措施的跟踪验证
内审员和监督员负责对预防措施的实施过程进行监控和跟踪验证,记录所采取措施的结果,验证措施及结果的有效性,填入“预防措施要求表”。
6.记录保存
办公室保存“不符合报告”以及实施纠正和预防措施的全部记录,统计纠正和预防措施实施效果的信息,结果输入管理评审