CNAS认证申请需要哪些资料

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通常由实验室自己配制。对实验室收集(或从送检的样品中选择)的稳定、均匀、天然的室内基质样品，应确保样品量足够数年之用。合成的室内控制样品是以纯化学品和纯溶剂(如水)模拟待测样品的基质组成配制的，其浓度标称值的扩展不确定度应小于控制图中标准偏差的五分之一。制备合成控制样品和方法校正的标准溶液应使用不同的化学品。

如果使用同一试剂或同一储备液既配制校正标准又配制控制样品，就不可能发现试剂的纯度误差或储备液的配制误差。由于在大多数情况下合成样品与真实样品分析结果的精密度不同，因此，在可能的情况下应选择稳定、均匀的真实样品作为控制样品。这类控制样品可以使用 X-图，如果对控制样品进行两个或两个以上的重复分析，也可以使用 R-图

这类控制样品既可用于监控检出限，还可用于监控污染。在低浓度时，空白误差所导致的系统效应也可以用这类控制样品来进行监控。这类控制样品可以是分析程序中用于空白校正的空白样品。因此，制作空白控制图不用增加额外的分析。此类控制样品通常使用 X-图，也可以使用 R-图。

当第一类和第二类控制样品精密度小于待测样品时，例如，在只有合成控制样品或非常均匀的 CRM 可用的情况下，应使用第四类控制样品。当不能获得稳定的控制样品(第二类)时(一个典型的例子是水中的溶解氧和叶绿素 A)，或在非常规分析中，以待测样品作为控制样品是非常有价值的。对待测样品进行重复分析可以给出批内随机变化的实际情况。用待测样品进行加标回收试验则可以监控分析的正确度和基体干扰。这类控制样品通常是从待测样品中随机选择

建立控制限有两种方法。最常用的方法是不考虑分析质量要求而仅仅依据分析方法的性能来建立控制限，这就是统计控制限(statistical control limits)。

另外一种方法是从分析质量的预定要求(包括法律法规的要求、分析方法标准对内部质量控制的要求、实验室内部规定的必须保证的分析数据的精密度和正确度要求(3) 固定中位线。建议建立固定的中心。为获得可靠的中位线，一年的时间是合适的。如果时间过短，很可能得到不可靠的估计值。 

(4) 重复分析/样品。建议对待测样品和控制样品分析相同数目的子样品。如果待测样品报告的是双样重复分析(全流程)的平均值，则在 X-图中应以控制样品双样重复分析结果的平均值作图。

如果在同一分析批中对控制样品进行了多次分析，一个或所有的控制值均可绘制在 X-图中。(5) 多成分分析。如果在一次质控分析可同时测定多个分析物，例如 ICP、XRF、GC 等，强烈建议用目标控制限，或对次要的分析物设定较宽的统计控制限。如果测定的分析物超过 20 个，且所有的分析物都使用统计控制限，那么平均来说每 1 次分析会有 1 个分析物的控制值(相当于 5%的控制值)落在警告限之外。同样，每 17 次分析会有 1 次分析中的 1 个分析物的控制值落在行动限之外

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确定控制分析的频度应考虑分析系统的稳定性，并在质量控制和样品分析之间取得平衡。最低的要求是每个分析批中应至少分析一个控制样品。如样品中分析物浓度范围大，应采用至少两个不同浓度水平的控制样品。

原则上控制样品应按随机的顺序进行分析，但建议每个分析批开始和结束前各分析一次控制样品。以下是关于控制样品分析频度的建议

在记录控制数据时，应同时记录对解释控制数据有重要意义的所有信息，以便为此后发生失控时查找失控的原因提供可能。在日常工作中，如果控制值落在控制限之外，或观察到在一个时间段内控制值呈现一种特定的、系统性的变化模式时，应特别警惕

给出失控后实验室应如何行动的一般原则是很难的。不同的情况不可能用完全相同的方式处理。分析人员的经验和常识对纠正行动的选择是非常重要的。(1) 识别粗大误差。

方法是在与分析该批样品完全相同的条件下，严格按照分析方法重新分析控制样品，尽可能避免粗大误差。如果新的控制值受控，可以认为前次分析未严格按分析方法进行，或者发生了粗大误差，可以重新分析整个分析批；如果新的控制值仍然失控但可重复，则说明极有可能存在系统误差。 

(2) 消除系统误差。为检查系统误差，可以分析不同类型的能够监控分析程序正确度的控制样品，如基质 CRM、标准溶液、合成样品、加标的待测样品、空白样品等。

为检查依赖于试剂和方法的误差，控制样品中分析物的浓度应能覆盖整个分析范围，最少也应包括位于工作范围低浓度端和高浓度端的控制样品各一个。在检查确认存在系统误差的情况下，应逐个步骤进行检查以找出导致偏倚的原因，如变换试剂、设备和人员等。(3) 改善精密度。逐个步骤进行检查，找出对总误差贡献最大的步骤，以改善分析方法总的精密度。

评估一段时间的控制数据，目的是回答以下两个问题：(1)实验室当前的质量(随机和系统效应)如何？质量是否发生了显著的变化？(2) 控制图中，用于监测分析失控的控制限和中位线是否仍然最佳？这是 QC 中最困难的问题之一，本文只能给出通用的指南。

保持控制限和中位线在一个长时间段内的稳定，对控制图成功使用非常重要。中位线和控制限不应频繁变化，否则将很难监测分析质量的渐变。实验室应有政策规定多长时间评估一次控制限，以及需要改变控制限时如何做出决定。

建议每年评估一次控制限和中位线。对不常开展的分析，例如每个月进行一次的分析，建议获得 20 个新的控制值后进行评估。最近一次评估后，如果新的控制值少于 20 个，则不应改变控制限，否则会使控制限的不确定度过大，带来控制限不合理涨落的风险

目标控制限只有在客户要求有变化的情况下才可以改变。因此本部分内容主要与统计控制限相关。如上所述，控制限和中位线应每年或每新增 20 个数据点后评估一次。但评估并不必然意味着应改变控制限。

只有在精密度或偏倚发生显著变化的情况下才可以考虑改变控制限。如果按照 9.1 之(1)和(2)的评审表明精密度或平均值有变化，应对精密度和平均值分别进行 F 检验和 t 检验，看变化是否显著。

F 检验和 t 检验应进行双侧检验，且按惯例取 95%的置信水平。见附录 C 例 C8。如果精密度显著增大，但与客户的要求相比这个变化是可接受的，应根据第6 章的方法计算新的警告限和行动限。 

当控制图中所考虑的 60 个数据点(或更多)中有失控情况时(见第 8 章)，应予以特别关注。如果在分析时可以识别出失控的原因，那么在计算新的控制限时应将失控的控制值剔除。然而，难免会出现无法识别原因的失控情况。

这些数据可能是这个特定分析批中没有检测到的错误所造成的，在计算中将这些数据包括进去可能导致虚大的标准偏差。另一方面，如果剔除这些数据，特别是在一组数据中有不止一个这样的数据时，可能导致过小的标准偏差和虚窄的控制限，从而导致更多表面失控情况的发生