实验室如何通过cma认证

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校准能力验证计划已要求参加者报告不确定度，但在检测能力验证计划中并不常用。即使能力评定时未使用不确定度，参加者报告能力验证结果的不确定度仍然有用。收集该信息的目的如下：1) 认可机构可确定参加者报告的不确定度是否在认可范围内（通常适用于校准实验室）；2) 参加者可核查自身和其他参加者报告的不确定度，从而评估其一致性，确定评估不确定度时是否未考虑所有相关因素、或是否考虑了过多因素；3) 能力验证可用来证实所声称的不确定度，在报告结果时报告不确定度是最简便的办法。

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参加者报告的标准不确定度不应大于所有参加者稳健标准差（s）的1.5倍，因此稳健标准偏差的1.5倍可用作核查报告的不确定度的实际上限，称为umax 。注：基于F分布的百分位数值的平方根，系数1.5是对10个或10个以上结果的标准差的预期变异的上限，当核查参加者报告的不确定度时实施机构可使用不同系数。如果利用min u或umax或其它标准识别异常不确定度，实施机构需向参加者说明，并说明即使( ) u xi小于min u或大于umax，该( )i u x可能仍然有效，如果出现这种情况，参加者和利益相关方需检查结果或不确定度估计值。同样，如果报告的不确定度大于min u且小于umax，该不确定度可能仍然无效。min u n和umax仅提供指示信息。

本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据 CNAS-CL01：2006 和 CNAS-CL10：2012 的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。《CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2005)第 5.9 条规定：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。

所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。 

这种监控应有计划并加以评审，可包括……定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制……应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。《CNAS-CL10：2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》第 5.9 a)条规定：实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。

质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施……适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。

质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。

本指南适用于化学分析实验室运用控制图技术进行内部质量控制的活动。本指南不作为 CNAS 认可评审的依据

实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以发布的程度而采取的一组操作

内部质量控制的一种主要工具。将控制值按特定顺序绘制在图中并与控制限比较，以判断过程和结果是否处于控制状态

控制样品的分析结果，可以是单值、均值或极差。控制值应比常规样品分析结果多保留一位有效数字，并且可以报告负值，低于定量限（LOQ）时也应报告数值

化学分析实验室的内部质量控制是实验室对自己的分析方法和操作程序所进行的持续的、严格的评估。控制图是实验室进行内部质量控制最重要的工具之一，其基础是将控制样品与待测样品放在一个分析批(图 1)中一起进行分析，然后将控制样品的结果(即控制值)绘制在控制图上(图 2)，实验室可以从控制图中控制值的分布及变化趋势评估分析过程是否受控、分析结果是否可以接受。控制图的一般原理和方法见文献

在控制图中，如果所有控制值都落在上下警告限之间，表明分析程序在规定的限值范围内运行，可以报告待测样品的分析结果。如果控制值落在上下行动限之外则说明分析程序有问题，不得报告待测样品的分析结果，而应采取纠正行动，识别误差的来源并予以消除。如果控制值落在警告限之外但在行动限之内，则应根据特定的规则进行评估

控制图是基于控制样品分析结果随机变化的正态分布统计特性。正态分布曲线与等效的控制图(X-图)之间的关系见图 2。控制图的中位线(central line, CL)代表控制值的平均值或参考值。除中位线外，控制图中通常还有四条线。

其中两条称为警告限(warning limit，WL)。警告限位于中位线两侧的两倍标准偏差 (2𝑠) 距离处。在服从正态分布的情况下，约 95%的数据将落在警告限之内。另外两条线位于中位线两侧的三倍标准偏差(3𝑠) 距离处，称为行动限(action limit，AL)。在服从正态分布的情况下，约有 99.7%的数据落在行动限之内。从统计学上来讲，在 1000 次测量中只有 3 次测量的结果会落在行动限之外。因此，在通常情况下，如果控制值落在行动限之外，分析程序中存在差错的概率是非常高的

实验室应从目的适宜性原则出发建立控制程序，包括选择合适的控制样品，确定控制图的类型，建立控制限，以及确定控制分析的频度等。在控制程序运行的过程中，还应对控制结果进行定期评估。

化学分析实验室内部质量控制用到的最重要的控制图有两类

空白值 X-图是 X-图的一个特殊应用，它是基于对不含分析物或分析物含量非常低的样品(空白样品)的分析。空白值 X-图可以提供关于试剂污染和测量系统状态的特殊信息。空白值的期望值是 0，因此，理想情况下空白值 X-图的中位线应是零值线。回收率 X-图是 X-图的另外一个特殊应用。可以通过对样品加标并测定加标回收率的方法来检验基体对分析程序的干扰。回收率的期望值是 100%，因此，理想情况下回收率 X-图的中位线应是 100%。

极差（R）是指两个或两个以上独立样品的单个测量结果中最大值和最小值之差。X-图表明控制值落在控制限内的情况，而 R-图的首要目的是监控重复性。在一个分析批中对待测样品进行双样重复分析，计算两个平行结果之间的差值，然后将差值绘制在控制图上，则可得到最简单的 R-图。极差通常与样品浓度成比例(在检出限水平以上)。因此，控制图中的控制值更宜采用相对极差值即 r%，得到的控制图即为 r%-图

控制样品的基质应与待测样品尽可能相同，应有良好的稳定性、有足够的量、有合适的分析物浓度并便于保存。同时满足这些条件的控制样品是很难得到的，实验室可以用不同类型的控制样品来满足质量控制的需要

有证标准物质/标准样品(CRM)的分析结果可以给出分析程序可能存在的系统效应(偏倚)。如果在一个分析批中对 CRM 进行重复分析，还可以用标准偏差(或极差)来估计测量的重复性。由于 CRM 的均匀性通常比待测样品更好，因此使用CRM 作为控制样品，其重复性通常要优于待测样品