办理cma检测认证需要什么条件要求

办理cma检测认证需要什么条件要求

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4.7.1 适宜性如果含有核查表，则应列出进行测量所需的物品和条件。注：核查表在文件很大时尤其有用。该表特别适用于试剂（见 4.8）和仪器（见 4.9）。应该在文本后面或以附录形式给出试剂制备的完整说明和指导。 

4.7.2 试剂如果核查表中列入试剂，则应给出其系统名称或通俗名称。注：本章应按下述系统顺序进行起草：a) 以商品形式使用的产品（溶液除外）；b) 溶液、悬液或粉末（参考物质除外）及其标示的近似浓度；c) 校准物质，如，有确定浓度的物质溶液；d) 指示剂；e) 溶剂（水、有机溶剂）；f) 质控物质。4.7.3 仪器应该列出主要使用的仪器，包括型号和特殊要求，例如官方校准设备（天平和容积量具）。 

4.7.4 辅助设备其他不按 4.7.3 条列出的仪器应该列出其型号和其他的适当信息，如材料、等级、校准、尺寸和所有其他特殊的性能要求。4.7.5 特殊的实验室要求应该详细规定测量所需物质、环境和安全方面的要求。4.8 试剂4.8.1 通则适用时，参考测量程序应该包括如下介绍性内容：

“除非有特别说明，在测量过程中，只能使用 ISO 6353-2 和-3 中规定的试剂；如果这两个标准中没有规定，则应使用 GB 6682 中规定认可的分析级别的试剂和至少3 级试验用水。” 

注：如果某种试剂使用了商标名称，应该加一条说明：“可以用符合要求的其他品牌试剂代替”。4.8.2 需说明的项目每一种商品试剂和内部使用的试剂都应以专门的段落给出如下适当信息：a) 化学文摘服务处注册号（CAS-，CARN-号）；b) 通俗名称（主要成份和（或）性能）；c) 对于最终形式的制备试剂的每一项特性，应尽可能提供化学或生物学的系统全称，以标签标示成份名称、相关的特性的类的名称、及特性的值，可能的情况下应规定对测量不确定度的测量（见 ISO 15194）；d) 内部使用试剂必需的生产过程：1）每种使用产品的化学式（包括结晶水）、摩尔质量、级别（纯度）、或生物学说明（如果需要还要说明人源或动物源性），以及数量；2）器具和特殊的清洗程序；3）以允许区间进行检查的程序，例如，确定没有干扰成份的检查程序；4）可接受的性能；e) 贮存；f) 保质期；g) 处理；h) 以符号、R-类和 S-类表示的危险类别。如果某一试剂所用的制备和检查方法是参考国际标准的通用方法，则应引用该标准（见 4.8.1）。4.8.3 重要的影响量应该对所有对测量有重要影响的量进行规定，例如测量容积时的温度。 

4.8.4 浓度表达法以滴定法确定了准确浓度的溶液的浓度应以物质的量的浓度（指明元素组成）表示，即摩尔每立方米（mol/m3）或摩尔每升（mol/L）3)。某些情况下，如果基本物质未知，应该给出质量浓度的单位，例如克每升（g/L）。不应再使用如 ppm=“百万分之几” ＝10-6 和 ppb=“十亿分之几” ＝10-9 这样的单位。量的类名称如“当量浓度”和“摩尔浓度”应该废止，而以“物质的量浓度”（或物质浓度或量的浓度）代替，如果需要，再写明所示成份的基本物质。

如果某一试剂溶液的组成不能以物质的量浓度表示，则应该选择其他的表达方法，例如：a） 质量浓度（单位为千克每升（kg/L）或其他适当的倍数单位表示）；b） 质量分数（单位为 1 或千克每千克（kg/kg））；c） 体积分数（单位为 1 或升每升（L/L））；d） 催化活性浓度，催化浓度（单位为摩尔每升每秒（mol l-1s-1）也即卡特每升（kat/L））。注：单位“酶单位每毫升”（U/ml）=16.67×10-6kat/L。

4.9.1 说明每一个仪器均应说明：a） 名称（一般名称，需要时写明型号）；b） 基本性能特征。4.9.2 辅助设备适当时应按照与 4.9.1 相同的内容以一个独立的段落进行说明。 

4.10 采样和样品4.10.1 通则如果已知某些分析前的因素可以改变原始样品的某些特性从而影响到测量的结果，则应将这些因素及其识别和预防方法一起列出。注：这些因素包括遗传因素、环境因素、饮食、药物、生理锻炼、时机、姿式、静脉采血前的状况、局部表面处理和原始样品的处理等。 

4.10.2 样品应该说明对原始样品的要求，包括可接受的材料、所需的量、所需的添加物、运输条件、贮存条件、稳定性、危险和注意事项。应该说明对实验室样品的要求，包括怎样获得、可接受的材料的类型和量、贮存条件、解冻过程和混匀。应该说明制备分析样品的步骤，例如，分离、研磨、混匀、冷冻干燥、贮存和复溶。 

注：可以表格或流程图或其他表达方案对测量系统的准备和分析部分的分析步骤进行说明，以帮助理解和提供概况。4.11.1 仪器准备如果仪器准备程序与仪器操作手册中所讲的不同，应对在实施测量之前进行的仪器准备工作进行规定和说明，应包括如下适当的项目：a） 警告和安全性注意事项；b） 组合；c） 检查是否超出性能特征的耐受限；d） 操作模式；e） 需用户进行的预防性保养

4.11.2 校准应该对所有校准操作涉及到的原理、材料和步骤进行说明，包括如下项目：a） 校准类型（校准品值的数目，例如两点法、多点法；交叉法（见 4.11.4）；标准加入法）；b） 某一不变校准函数及其测量不确定度的计算方法；c） 校准函数的接受标准；d） 校准程序的选择；e） 溯源性；f） 合适的校准材料和所有必需细节的检查；g） 校准程序，例如，稀释液和系列稀释液的制备或为修正基质效应所需的标准加入技术；h） 校准函数的建立；i） 系列（也称为批）内和（或）系列间重新校准的间隔；j） 特殊的注意事项。 

4.11.3 分析样品的类型应该列出并说明分析样品的不同类型。注：这些样品可以取自原始样品、校准品、或包括（没有被分析物的）基质物质在内的质控物质。4.11.4 分析序列的结构如果要按照序列安排使用来源于分析样品的材料，则应规定这些序列（或批）中如下物质的顺序和数目：

a） 校准物质（如适用）；b） 质控物质（如适用）；c） 空白物质（如适用）；d） 被分析的“未知”物质。注：在重复批次中利用低值校准品、未知物质、高值校准品的交叉原理可以很好地减小结果的不确定度。应该说明防止样品间产生携带污染的方法并规定其最大值。4.11.5 分析部分对分析部分的说明应该包括所有的危险和注意事项、测量的量所需的程序和准确度和所有的预处理。4.11.6 分析溶液应该说明分析溶液的制备方法。4.12 测量系统的操作4.12.1 测量步骤的顺序应该明确说明每一个测量步骤（见 ISO/DIS 78-2）。

应以条或段落的形式清楚地说明次序。测量步骤的顺序应该包括如下项目：a） 设备，包括辅助设备测量功能的性能验证；b） 按照说明中的步骤对分析部分进行的测量；c） 读数。4.12.2 空白适用时应详细说明分析样品空白和分析试剂空白的空白分析部分的准备过程。 

4.12.3 原始资料的验证应该对所获得的原始资料进行验证。应该给出相应的导则，以使操作者能够保证设备正常运行，周围环境理想，对校准品、样品和空白的测量值符合规定的区间。这一初始验证工作应该分别符合 4.13.1、4.14 和 4.18 中规定的要求。 

4.12.4 待机和关机程序如果为测量所必须，则应给出将设备置于待机状态和关机操作的指导。4.12.5 提供程序方案以表格、流程图或其他表达方式对所使用的测量系统进行说明可以帮助理解和了解概况。 

4.13 数据处理4.13.1 结果计算计算结果的程序应该包括：a） 原始资料的处理（见 4.12.3），包括空白校正、重复试验的值；b） 测量函数的构建；注：测量函数通常是校准函数的反函数。c） 表达结果应用的量和单位；d） 对测量值进行统计学处理的模式