申请cma认证需要递交哪些材料
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参考测量实验室应使用适宜的参考物质。应尽量依据 ISO15194 表述参考物质。参考物质宜被国际承认并由国家计量机构或国际组织颁布。一个指定的参考物质既可以被用作校准物质,也可以被用作控制物质,但在一个实验室的一种指定情况下,同一参考物质不宜同时用于以上两种目的。应按照参考物质证书的说明对其正确标识和保存。应按照 ISO15194:2002 5.9.4 条款和 5.11.2 条款给出参考物质保质期的信息。
5.5 参考测量程序参考测量程序通常是复杂的,一般由某个实验室建立和发表,被 CIPM 合作框架下的国际专业科学组织或国家计量机构批准。一个程序要被接受为参考测量程序,其设计、表述和应用应使测量结果可以溯源至更高等级的参考测量程序或参考物质,结果的测量不确定度符合要求。应依据 ISO15193 说明参考测量程序。
在给客户提供参考测量之前,实验室应证明(例如通过认可)其有能力正确操作参考测量程序,且所用设备和试剂适宜。5.6 计量学溯源性-测量不确定度参考测量实验室应证明其测量结果可以按照 ISO17511 和 ISO18153 的规定,通过不间断的比较链溯源至现有最高等级的参考物质或参考测量程序。
测量和校准的设计及操作,只要有可能,应确保测量结果溯源至 SI 单位,这可通过使用适宜的一级参考物质实现。若不能溯源至 SI 单位,则溯源链终止于较低的计量学等级。所报告的每一个测量结果都应附有依据 GUM 进行评定和表示的不确定度声明。
5.7 质量保证应针对客户的需求确定分析目标,并同时考虑适宜的计量学水平,以使客户的需求满足医学要求。
用质控规则评价符合性之方法应形成文件。为建立行之有效的质控规则,满足客户的要求,在做内部质控时,应在每一个分析系列中测量足够数目的基质质控样品。宜优先使用基质与被测样品基质相似的有证参考物质。在实验室声明的测量能力范围内,质控物质的测得值应与其赋值相符。
在内部质控的基础上,实验室应定期参加由国家计量机构、认可机构或国际科学机构组织的相应类型量的实验室间比对活动(优先利用参考测量实验室网络内的比对),以定期核查其运行情况。
5.8 结果报告5.8.1 报告的最低要求应以报告或证书的形式签发参考测量的结果,应至少包括以下要素:a) 标题;b) 签发机构的名称和地址;c) 认可机构(适用时);d) 所接收材料的类型和来源;e) 材料的唯一标识和序列号;f) 所测的分样品数;
g) 客户名称和地址;h) 定单号;i) 报告或证书的页数;j) 报告或证书的日期;k) 所用的测量程序;例:经认可的同位素稀释-质谱人血清肌酐物质量浓度参考测量程序。l) 各次测量的结果;例:分别校准的不同系列测量得到的结果。m) 所报告的参考测量值;n) 报告值或有证值之溯源性说明;o) 依据 GUM 表示的测量不确定度;p) 报告或证书适用地域(国家,区域)的信息。只应由参考测量实验室的授权人员和负责人或其代理人签署报告或证书
5.8.2 可选要素适用时或客户有要求时,技术报告或证书还应包括下述要素:a) 合法免责的声明;b) 结果解释;c) 用于校准或检定之值的使用;d) 对于结果作其它用途的专业判断;e) 版权限制;f) 适用时,报告或证书符合本准则的声明。
一个参考测量程序的说明应该至少包括表 1 中所列的必需要素(M)。表 1 中所列的要素的次序可以更改,在适当的时候可以添加附加要素,如摘要。4.2 警告和安全性注意事项4.2.1 与样品类型、试剂、设备或操作有关的危险都应引起注意,并且应该对所有必需的注意事项进行说明,包括废弃物处理方面的警告。
应该符合区域、国家和地方的法律和法规。4.2.2 下述信息应该以黑体进行印刷:a) 如果遇到的危险是由被分析产品引起的,则应在标准中紧接标题的后面写明,例如,生物源性的天然材料;b) 如果遇到的危险是由某一特殊的试剂或物质而引起的,则应在试剂的说明中,在试剂或物质的名称后面写明,例如,致癌物、放射性物质等;c) 作为警告性声明在应用参考测量程序的第一条进行说明,例如,使用易燃物的测量程序。警告性的注释和安全性注意事项不应编号。注:适当时应该引用对健康危害进行说明的源文本
引言中应该包括下述项目,可以按照任意次序进行描述:a) 由参考测量程序进行测量的量的性质,包括系统、成份和量的类;b) 适当时,简要说明其在医疗保健中的作用;
c) 测量方法和选择的合理性;d) 在测量程序分级系统中的位置和溯源性4.4 范围范围应该规定主题和所包括的方面,标明任何已知的适用性,此要素不应包含要求。注:范围包括以下项目:a) 参考测量程序所用样品材料的类型以及是否有限制;b) 可以由参考测量程序测量且依赖于其他成份的量值的限制;c) 干扰成份-例如,药物、代谢物、添加剂、微生物生长-或其他干扰因素;d) 注明基础参考测量程序所允许的改变,例如,需要去除不常见的和可以识别的干扰(改变后的程序的细节应该列为一个单独的章“特殊事项”(见 4.15));e) 参考测量程序适用的测量对象。
4.5 术语4.5.1 概念如果适当,本章应该对所有理解参考测量程序所必需的要素进行说明。注 1:概念中可以包括,例如:a) 相关的概念体系,例如,按照电泳迁移率进行分类的乳酸脱氢酶的同工酶;b) 以一种特殊意义使用的,预期读者不熟悉的术语,例如,“量”指“特性”时,或“物质的量”指带有“摩尔”单位的基础的“量的类”时;c) 由于某一原因,当前术语不用,例如,避免使用“百万分之几(ppm)”而使用“毫克/千克的质量分数”或“立方厘米/立方米(或微升/升)的体积分数”(见 4.8.4)。注 2:“术语”章是“定义”章,有时也是“符号和缩略语”(见表 1)章的补充,这些术语可以包含二者之一或分散在二者之中。
4.5.2 命名可行时,所使用的化合物、生物学成份、量、单位和符号的名称应该与欧洲或国际标准一致,或按照适当的国际组织的最新建议而定。如果权威机构建议的名称多于一个,则应选择一个名称。所选择的名称及其同义词应该与相关的标准或提出建议的组织一起列出。4.5.3 通俗名称如果某个试剂要使用通俗名称,则应在第一次出现于文本中的系统名称后面的括号里进行注明。
4.6 测量原理和方法4.6.1 参考测量程序中应该给出测量原理,例如,对一个液体溶液中的胆红素浓度进行测量的程序中应用了可见光的分子吸光原理。4.6.2 应该描述测量方法。适当时应该给出选择某一步骤的原因。应列出有助于理解文本或计算方法的主要反应。适当时以离子式表达。