CMA认证、CNAS认证咨询,全国代理,不成功,全额退,欢迎来电咨询,南京邦道企业管理咨询有限公司
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(2)《质量手册》中的条款与实验室实际工作不适应;
(3)实际执行过程中发现手册有不完善之处;
(4)现行手册的条款与认可标准、法律和法规有矛盾;
(5)实验室组织机构或人员岗位调整,影响手册的执行;
(6)内审、管理评审和外部评审中认为要对手册相关内容进行调整。
1.6.4《质量手册》发放和回收
(1)《质量手册》由资料员负责登记发放,并由接收人(即保管人)签名确认,受控版本的保管人调离本检测中心时其所持有的《质量手册》由资料员收回;
(2)受控正本存于资料员处,受控副本发给实验室主管、技术负责人、质量负责人等相关人员,非受控副本发给上级主管部门、认可/认证机构及必要的客户;
(3)更换受控本后由资料员及时回收并加注“作废文件”标志。
1.6.5《质量手册》的借阅
(1)受控的《质量手册》及其相关文件属于本检测中心的知识著作和内部文件,一律不得外借和带离本检测中心;
(2)内部人员借阅《质量手册》及其相关文件须经质量负责人批准,外部人员借阅须经实验室主管书面批准,由资料员负责办理相应的手续,本手册任何人不得私自复印。
1.6.6《质量手册》受控版本接收人的责任
(1)手册接收人须妥善保管手册,不得自行更改或涂改其内容,不得自行外借和复制,《质量手册》一旦遗失,应立即报告质量负责人,并由其作出及时处理;
(2)更换版本或修订版本一旦下发,应立即执行更换版本或修订版本的要求。
1.6.7《质量手册》的宣贯
(1)《质量手册》及其更换版本和修订版本一旦发布,质量负责人应及时作出宣贯计划并组织宣贯;
(2)手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样,并有记录;
(3)实验室各工作岗位人员要严格遵照手册的规定,开展质量活动;
(4)质量负责人负责组织对各工作岗位人员执行手册的情况实施监督。
1.6.8《质量手册》的最终解释权
本检测中心《质量手册》的最终解释权归实验室主管。
2. 通用要求
1
1.1 公正性
2.1.1 公正性承诺
为了保持本检测中心检测工作的公正性,保证用科学的方法,出具准确、可靠的检测结果,特作如下承诺:
(1)本检测中心对任何送检单位均持公正态度,保持相同的工作质量,严格执行法律、法规及技术标准,在检测工作中不受任何势力的干扰和经济方面的诱惑,保证检测工作的独立性、诚实性及检验结论的公正性;
(2)遵守国家有关法律、法规,依据检测标准,选用先进的检测设备,确保检测方法的科学性、检测数据的准确性;
(3) 检测人员不得参加可能影响本检测中心公正性的产品开发、咨询和营销工作。
公正性执行
(1)本检测中心从组织结构以及管理上做到职责明确,保证公正性, 并从组织结构和管理上保证。制定了《公正性程序》以及相关的文件规定,其目的是以此来约束本检测中心员工的行为,避免卷入任何可能会降低其技术能力、结果的公正性、独立判断和运作诚实性的一切活动,并对影响公正性的风险进行分析。
(2)实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
(3) 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险,危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。
(4)如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。
(5) 支持性文件
《公正性管理程序》 SEUIC-MP-001
1.1 保密性
2.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专属信息,应予保密,具体执行见《保密管理程序》。
2.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时,除法律禁止外,所提供的信息应通知到相关客户或个人。
2.2.3 从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息,应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意,实验室应对信息提供方(来源)保密,且不应告知客户。
2.2.4 人员,包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人,应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密,法律要求除外。
2.2.5 支持性文件
《保密管理程序》 SEUIC-MP-002
2. 结构要求
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1
2
3
3.1 本检测中心是非独立法人单位,隶属于江苏东大集成电路系统工程技术有限公司,其对外法律责任和民事
责任由江苏东大集成电路系统工程技术有限公司以法人地位承担。
3.2 本检测中心管理层由主管、质量负责人、技术负责人组成。
3.3 本检测中心严格按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用要求 规定开展检测和校准工作,确保满足客户、法定管理机构、中国合格评定国家认可委员会的要求。规定符合认可准则的实验室活动范围,并制定成文件。并声明符合本准则的实验室活动范围,不包括持续从外部获得的实验室活动。
3.4 本检测中心的管理体系覆盖了固定设施内、离开其固定设施的场所,或在相关的临时或
移动设施中进行的各项检测活动,目前本检测中心的所有检测工作均在固定场所内进行。
3.5 实验室内部组织架构
本检测中心按实验室认可准则的要求设置了组织和管理机构,本检测中心的见附录7.2《实验室组织机构图》。
3.6 本检测中心的建制
本检测中心实行实验室主管负责制,实验室主管负责本检测中心的全面工作,本检测中心的 管理层包括实验室主管、技术负责人、质量负责人。
3.7 实验室管理层应确保:
3.7.1 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通;
3.7.2 当策划和实施管理体系的变更时,保持管理体系的完整性。
3.8 《管理体系要素岗位分配表》(附录7.3《管理体系要素岗位分配表》)。
3.9 各工作岗位质量职责、权利和相互关系(见附录7.4《各岗位职责》)。
3.10 各工作岗位任职资格条件(见附录7.5《各岗位任职资格条件》)。
授权签字人(见附录7.6《授权签字人一览表》)
1.1 总则
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
4.2 人员
4.2.1本检测中心配备了充足的管理和技术人员,具有一定的学历、相应的专业技术知识以及富的工作经验,受过与其承担的工作相当的教育、培训和考核;同时本检测中心注重人员的培训、知识的更新和素质的提高,以此作为不断改进工作质量的一种保证条件,所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。所有操作专门设备和从事检测的人员应了解标准的要求、仪器的测量原理、并能按检测方法正确地进行操作和记录。并制定了《人员培训与管理程序》并保留相关记录:
(1)确定能力要求
(2)人员选择
(3)人员培训
(4)人员监督
(5)人员授权
(6)人员能力监控。
4.2.2人员能力要求
(1)本检测中心对检测结果有影响的各级工作人员所需的能力提出了具体要求;
(2)根据本检测中心提出的要求,并结合客户和有关规定的要求,对上述工作人员或从事特定工作的人员的教育、培训、工作经验和可证明的技能进行资格确认,尚不能满足要求的工作人员,则应采取措施以求满足相关要求;
(3)当使用在培工作人员时,由监督员对其能力进行监督。
4.2.3 技能的保持与提高
(1)为了保持工作人员的能力,编制了本检测中心人员名册、收集能力证明资料,确定培训需求及培训要达到的目标,并制定长远培训规划和年度计划。培训计划的制定将充分考虑岗位技能、知识更新的需要、开展当前业务和未来发展的需要,实验室人员应接受有关安全和防护、救护知识的培训,并经考核确认,应评价这些培训活动的有效性,可通过能力的监督评价来证明培训的有效性,如通过能力验证、实验室比对、操作考核、内部审核和外部评价来证明人员能力的获得。
(2)实验室电气培训知识应覆盖安全防护措施,以防止检测中会出现的电击、热危险、燃烧、机械损伤、有毒有害气体、化学、辐射等对人身构成威胁。
4.2.4人员监督
(1)本检测中心将确保检测员、样品员、物品员、设备员、资料员等关键支持人员的能力能够胜任本岗位的工作;
(2)本检测中心将对长期雇佣人员、签约人员,在聘用前对其经历教育、接受过的培训、工作经验和技能等综合能力进行考核,同时使之受到全面的监督,确保其胜任本岗位工作,满足管理体系的要求。
4.2.5 其他要求
(1)本检测中心将对上述人员的工作职责进行描述,包括从事检测工作方面的职责,涉及检测工作及计划和结果评定职责,提出意见和解释的职责,方法改进、新方法制定和确认的职责,本岗位所需的专业知识和经验,本岗位所需的资格和培训计划、本岗位管理职责;
(2)技术负责人、质量负责人、授权签字人、监督员、检测员、设备员、样品员、特殊和重要设备操作人员、物品员等由本检测中心授权,其授权范围包括其工作范围,工作中权利、责任、授权生效的时间等,实验室应授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于下列活动:
a开发、修改、验证和确认方法
分析结果,包括符合性声明或意见和解释
c报告、审查和批准结果。
(3)由本检测中心建立并保存全部技术人员(包括合同人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和/或能力确认的日期,保证这些信息应易于获取。