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标准物质/标准样品的预期使用寿命是定值项目策划工作中的一个重要变量，另一个与稳定性有关的参数是CRM的有效期。根据影响材料稳定性机理的性质，可以采取各种措施延长有效期和/或使用寿命。控制水的作用是可考虑的首选方法之一，因为过分干燥或者过高的水含量都可能使材料不稳定。许多情况下，水分在导致基体和／或参数不稳定性的机理方面起着非常重要的作用。

另外，为了抑制细菌活动，可以考虑对材料进行灭菌或消毒，但这些措施也可能对稳定性有负作用。有关稳定性和贮存条件的信息可以在文献中查到，也可以从相类似材料的用户处获取（例如工厂）。制备溶液时，添加剂可以增加样品的使用寿命和／或有效期。标准物质/标准样品的有效期既是贮存条件的函数，也是稳定性研究工作质量的函数，后者决定有效期可以外推到何种程度（见8.5）。 

5.7 样品制备5.7.1 概述给出制备标准物质/标准样品的通用指南是非常困难的，本条款力图对某些特定问题提供指导，而并不仅仅是收集那些常常与定值项目成功高度相关、需要仔细考虑的一些问题。 

5.7.2 人工合成材料人工合成标准物质/标准样品，如纯物质，溶液和混合气体，采用与大多数基体标准物质/标准样品完全不同的方式进行制备。制备纯物质必须采用纯化技术减少杂质的总量，纯化技术的选择取决于目标主成分，可以包括蒸馏和/或重结晶技术。

当制备一批CRM时，在分装之后，应按5.7至5.9的规定进行处理。 

许多溶液和混合气体由于采用称量法制备，因此，通常能够很好地建立不确定度预算。与不确定度一样，原材料的纯度（或组成）也进入计算候选CRM组成的模型。批量材料制备也广泛使用容量技术，通常容量法稍易于进行，但与称量法制备相比其不确定度较大。 

5.7.3 混合如果认为某个特性值太高或太低，可以考虑将两种或多种基体混合，该过程最好采用相似种类的基体进行，尽管“相似种类”仍可能存在很大的差异。为了正确地混合，应对材料中颗粒结块进行控制。材料中水分含量常常是决定因素，如果材料是“风干”的，在“好”的混合过程中一般（但当然不总是）不会出现结块。类似泥浆的材料就是这样。

混合时如果结块不消失则可能存在问题。事实上颗粒结块是不可避免的，例如，含水量小于2％的大豆粉仍是粘性的。使不同基体正确地混合还要求被混合材料的密度和颗粒粒径分布充分相似，而且分布应足够窄，这实际上将减少偏析风险。采用合适的工艺及正确运用颗粒粉碎和混合技术，一般可获得均匀性和稳定性均良好的材料。

如有所怀疑，可以对已混合的材料进行一次快速均匀性检验，即从混合好的材料中取出几份来研究待定特性的均匀性。这种检验可以只做少量几份，但如要获得均匀性的一些信息则要多做一些。一般认为10份就能提供有意义的结果，可以决定诸如混合材料是否适于进一步加工之类的问题。5.7.4 加料在某些情况下，加料可作为标准物质/标准样品生产的一种合适方法。

例如，由固体材料制备的提取物；再如猪脂肪中三个PCBs系列CRM，该CRM在高温时是液体；加料法制备预定特性CRM的良好例子还有液体、金属和合金、油和工作场所空气。加料的主要问题是要使候选标准物质/标准样品具有足够的均匀性和稳定性。

采用适当的加料方法可以使材料、甚至是固体材料满足均匀性和稳定性的要求。例如，固体加料的一种合适方法是 “刚好润湿”技术，即将加料成分溶于适量溶剂中、使其刚好能足以完全润湿固体表面。在选择溶剂时，应选择蒸发速度是可控制的溶剂。蒸发速度太快，加料物可能会再从微孔和微束中出来，不能很好地与表面结合，影响材料的稳定性。蒸发速度太慢将会使基体中原有的其它组分溶出、甚至损失。但是，对某些基体CRM来说，加料肯定不是一个获得具有待定特性期望值材料的合适方法，因为它可能使得CRM与日常样品的性质完全不同。通常可以预期天然的与加料的待测物主要差别是在结合上，这会产生差异如萃取行为。

因此，应检查加料的材料和自然（污染）材料间等效性，确保材料可代表实际样品。5.7.5 均匀化与分装采集的材料通常需要经过几个制备步骤才能成为标准物质/标准样品。其中必要的步骤包括干燥、粉碎、筛分、稳定化和分装/装瓶。

在项目设计时，应确定样品制备将要达到的程度。例如，可以将采集的材料制备成能够直接测量的一种提取物。但是多数情况下，制备样品时最好保持所采集材料的原有状态，尽管样品制备过程通常会使不均匀性减小、稳定性增加。 

RM特性值所要求的不确定度和使用寿命决定了对样品制备技术选择的要求。应牢记候选标准物质/标准样品的制备方式将影响其可能的应用，例如，分发提取物将使其不可能检查客户实验室提取步骤的准确性。因此，在决定如何将原料制备成符合应用范围、适于被定值的CRM时，应牢记CRM的制备目标。 

5.8 均匀性研究在批定值项目中必须进行均匀性研究，以证明一批瓶（单元）是足够均匀的。质量保证与测定批的瓶间变差一样重要，后者是CRM特性值不确定度估计值中应包含的一个不确定度分量。

甚至当预期材料与溶液一样均匀时，瓶间不均匀性评估也是需要的。当处理固体标准物质/标准样品时，包括泥浆和淤泥，应通过瓶内均匀性研究来确定最小取样量。原则上该均匀性研究不会增加有关特性值的不确定度。额外所需样品的数量主要取决于瓶间均匀性研究，随机抽取的最小瓶数在10和30之间，而且一般不应少于10。 

进行均匀性研究的最合适样品数量可根据统计设计技术进行确定，设计时通常需要考虑例如由于测量不确定度而不能检测出任何不均匀性的情况，而且，瓶数取决于批的大小，因此，从一批中抽取的样品数可认为是整批的代表。

这个要求应与测量不确定度平衡，后者是（在重复性条件下）测量的重复性标准偏差和重复测定次数的函数。以上所提到的统计技术可能有助于平衡瓶数和重复测定次数，以便选择最佳方法。 

5.9 稳定性研究稳定性检验的目的是确定候选RM在制备后的不稳定度或材料的稳定性，即使“稳定的”材料也可能会有一个或多个特性值显示不稳定。稳定性可分为：—— 在规定贮存条件下的稳定性（长期稳定性）和—— 在规定运输条件下的稳定性。与均匀性研究一样，质量保证与确定不稳定性引起的不确定度预算同样重要。长期稳定性是有关CRM特性值在指定贮存条件下仍存在的不稳定性。因此，重要的是规定这些条件并研究在该条件下材料的稳定性。

参考温度的选择应确保材料在该温度下是稳定的。尽管确定了最佳贮存条件，但许多生物和环境标准物质/标准样品在某种程度上仍表现出不稳定性。同样应选择运输条件以使材料在运输中的不稳定性不超过其在生产者库房的不稳定性。

因此，短期稳定性是在贮存条件之外指定运输条件（从生产者到使用者）下影响CRM稳定性的一个不确定度分量。短期稳定性研究通常在不同温度下进行，以研究不同温度条件对材料特性的影响。

运输中样品温度可能在－50℃～＋70℃范围内变化，这取决于包装类型和运输方式。根据观察，可以确定运输条件并拟定包装说明，以便有效地消除不希望出现的副作用。短期稳定性研究一般要进行一至二个月，当同时要确定最佳贮存条件时，则可以延长。稳定性研究需要相当多的瓶（单元）数。

在每个时间点，应使用一瓶以上。由于大多数长期稳定性研究持续24到36个月，一般5到6个时间点，因此在每个温度下至少需要10到12瓶。当设计预定多个温度时，瓶数应相应增加。短期稳定性研究通常使用三到五个时间点，超过两周，按照与长期稳定性一样的推算，短期稳定性研究在每个温度下应需要6到10瓶。材料的不均匀性也将影响稳定性检验所需的单元数。

如果材料是非均匀的，对多瓶进行单次测定比重复测定较少几瓶更好。批定值稳定性研究的最好方法是在重复性条件下工作，否则，由于稳定性检验中因再现性对结果的影响会使得不稳定性产生的估计不确定度不必要地放大。使用同步设计（见参考文献[13]）使得在重复性条件下工作成为可能。

所有样品都保存在同一参考温度，并假定在该温度下不会出现不稳定现象（不一定是预设的贮存温度）。将样品置于稳定性研究的试验温度至所有样品测量完。时间点根据从样品被置于试验温度那一刻到样品被测量那一刻之间的时间间隔确定。 

在经典方法（见8.2）中，应选择具有良好再现性的测量方法。由于保持测量方法良好的再现性比单独一轮测量中保持良好的重复性要难得多，因此，同步设计优于经典设计。

除此以外，采用经典设计评估的不确定度总比同步法大，这意味着通过同步稳定性研究得到的有效期（在给定的不确定度水平下）比经典法要长一些。这些优点很好补偿了其在稳定性研究期间没有数据的缺点，特别是那些重复性和再现性相对较差的方法。当需要中间数据时，则应独立于同步稳定性研究进行测量。

当单个制品定值时，只能选择经典方法。稳定性研究的实验设计，包括测定最佳的时间点数和样品数，当预计到测量方法不能检测任何不稳定性时可以以统计设计为基础，而且，由于经验模型用于大部分稳定性研究，因此，时间点的数量应足够大到对模型有效性进行正确评估。

例如，有两个参数（截矩和斜率）的线性模型至少需要3或4个点，但为了更准确地评估通常要多做些点。应用多参数模型进行稳定性研究时，时间点数应相应增加。

用于均匀性研究的测量方法应该具有良好的重复性和选择性。对于不在同一天进行样品测量的稳定性研究来说，测量方法的选择性和再现性最重要。因此，用于均匀性和稳定性研究的测量方法不一定相同。

只要均匀性、稳定性研究以及测定的结果建立了与共同测量标准的溯源性就不会有问题。这个测量标准可以是一种材料，其适于评估不同的校准或由不同测量方法获得的结果。确保定值项目中所有测量的溯源性是一个重要的要求（见GB/T 15000.7—2001和参考文献[14]）。 

候选标准物质/标准样品、特别是基体标准物质/标准样品的测定，通常最好采用多种方法和多个实验室定值。方法和实验室能力都应该代表“最高水平”，并且它们应能使其测量溯源到项目设计规定的测量标准。候选标准物质/标准样品的测定可以采用不同的方式，其中有两个主要方式：a）采用单一方法测定b）采用多种方法和/或多个实验室测定。 

方式b） 包括被称为协作研究或协作试验的实验计划。这两个名称强调了协作者和参加者测定RM的共同努力。总之，测定中使用的所有测量程序均应可溯源到“规定测量标准”，最好溯源到SI单位。

测量结果溯源性涉及面远远超出实际测量，它还包括样品的转化。样品转化是指将材料（或制品）从一种（物理的、化学的）状态转变为另一种状态。例如，样品转化包括破坏样品和提取被测物。 

最后，为了得到特性值及其标准不确定度的正确估计值，应将均匀性研究、稳定性研究和材料测定的测量结合起来。对数据的一个要求是其应参照相同的“标度”，即所有的测量都是由经过正确校准的设备完成，并且这些校准结果之间相互可比。

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