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本文件等同采用I(GB/T 15000.3-2008)。作为CNAS对标准物质/标准样品生产者能力认可的指南,取代CNAS-CL04:2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》第二部分“标准物质/标准样品的定值——通用原则和统计原理”。本次修订仅为文件性质调整,其实质内容较之2007版未发生实质性变化。
虽然本文件调整为指南性文件,而不再作为对RMP认可的要求,但CNAS鼓励各RMP按照本文件中所述原理和方法,对RM进行定值,以确保RM质量。
标准物质/标准样品(RM)的生产、测定和定值是改善和维持世界范围测量一致性体系的关键活动。正如ISO指南32和33中所指出的,有证标准物质/标准样品(CRM)主要用于校准、质量控制和方法验证目的,也用于给其它材料赋值,这些材料反过来又可成为CRM;而且,CRM还用于建立或维持诸如辛烷值、硬度和pH等约定标尺的溯源性;
此外还有很重要的一点,所选的纯物质可用于维持国际温度标尺。现有3个ISO指南帮助CRM生产者建立一个生产和测定RM以及确保生产的CRM质量符合最终使用者要求的设施。
ISO指南34(CNAS-CL04) 概述了CRM生产者证明其能力应满足的要求,该部分也为如何符合这些要求提供了帮助。本指南从最通用的角度提供了对候选CRM进行均匀性检验、稳定性检验和测定的模型。ISO指南31(CNAS-CL30)描述了CRM证书的格式和内容。
本指南在某些方面可看作是测量不确定度表述指南(GUM)在CRM生产这一特殊领域内的应用。只要可能,本指南参考GUM,因为后者详细阐述了如何评估测量值的测量不确定度。本指南在某种意义上是对GUM的补充,即提供了有关CRM特性值不确定度中包含由(剩余)批不均匀性、不稳定性引起的不确定度和对这些不确定度贡献测定的附加指南。
尽管制定本指南是为更好地生产和测定RM提供支持,但如果在使用本指南时,不仔细考虑本指南中的某些特定部分是否适用于特定的CRM,那么,仍有可能使其特性值(和不确定度)建立在一个错误或有问题的基础之上。文件的使用者应注意该文件不能替代“批判性思考、理性诚实和专业技能”(GUM:1993,3.4.8)。CRM“产品”的质量对这些方面的依赖不亚于采用适当的程序和方法。
在一个典型的定值项目中,为了正确地进行定值和解释实验数据,既要具备材料及其特性以及均匀性检验、稳定性检验和材料测定中所用测量方法的全面知识,也要具备统计方法方面的全面知识。
这些必需的技能组合使得RM生产和定值变得非常复杂,其中最大的挑战是将这些技能组合起来使项目计划平稳实施。本指南的大部分内容可用于RM生产。
诸如特性值的溯源性、测量不确定度全面评估的必要性等要求特别适用于那些作为校准器、或核查方法性能的工具、或给另一个材料赋值的绝大部分RM。
药典标准和药物由药典权威机构按照本指南的一般原则建立和发布,现已有这类RM生产的专门指南。但应注意,药典权威机构采用不同的方式通过分析证书和有效日期向用户提供信息,并且不说明赋值的不确定度,因为在有关这些RM用法的摘要中不允许对其进行规定。
本指南给出的统计原理旨在帮助理解和制定为标准物质/标准样品特性赋值的有效方法,包括评估有关不确定度和建立计量溯源性的方法。
按照本指南描述的所有步骤生产的标准物质/标准样品(RM)通常附有证书、并被称为有证标准物质/标准样品(CRM)。本指南将有助于充分发挥CRM的潜力,以确保按国家或国际标度使测量结果具有可比性、准确性和一致性。
为了能在时空上可比,测量需要溯源到适当和规定的测量标准。在化学、生物学和物理学尤其是涉及材料和/或样品的学科中,CRM在建立测量结果溯源性方面具有重要作用。
实验室应用CRM作为易于获得的测量标准建立其测量结果与国际标准的溯源性。在CRM生产过程中,其特性值可以溯源到SI单位或其它国际协议单位。
本指南阐明如何制定出能很好地确定特性值的方法,使其可溯源到适当和规定的测量标准。
本指南适用于从混合气体到生物样品一个很广泛的材料(基质)范围,也适用于从化学成分到物理和免疫检验特性一个非常宽的特性范围。本指南所描述的方法不一定适用于RM生产和特性值(包括有关不确定度)确定的各个方面。
可以认为本指南所给出的方法是大部分RM生产和赋值的主要方法,对一些特殊情况可能需要进行适当的修正。
本指南通过举例说明了其所规定的统计方法的概要,并假定数据为正态分布。当数据确定为非正态分布时,最好采用其它统计方法以获得有效的特性值及相应的不确定度。本指南概述了生产CRM方案的设计。
下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本指南的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本指南,然而,鼓励根据本指南达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
在开展CRM生产的实际活动之前需要进行大量的项目策划工作,其中主要涉及所需材料的数量以及均匀性、稳定性和测定研究的设计,也包括为这些研究选择适当的测量方法。样品的生产数量是策划过程中一个非常重要的变量。样品的数量和所需原材料的量取决于以上所有这些因素。
在以下均匀性研究(见第7章)、稳定性研究(见第8章)和测定(见第9、10章)的各章中,为如何策划和实施项目策划提供了指导。可行性研究也是项目策划的一部分。
5.2 项目定义项目策划从将要生产什么CRM开始,一个典型的例子如下所述:“制备一种包含系列痕量元素、适于环境分析化学相应含量水平、标准值的不确定度小于或等于x%的土壤CRM”这个定义很好地概括了项目的内容。
与环境化学相关的项目可能各不相同,但是该定义充分限定了材料的范围,同样,“土壤”也限定了基体的选择范围。总之,详细说明将要生产什么是非常重要的。在项目设计阶段可以更详细地阐明定义。
最终指定的目标不确定度可确保该材料将符合预期用途。例如,校准标准值的不确定度应远小于确认痕量环境分析方法所用材料的值的不确定度。
合理选择特性值溯源性溯源到的“规定测量标准”是设计的主要问题,这主要取决于可以得到什么测量标准、什么是实验室常规测量所必需的特定CRM、以及什么是技术上可行的。
由于CRM主要使后续测量具有可溯源性,因此,选择合适的测量标准对于所生产的CRM特性值来说,无论在计量学上还是在经济上都是至关重要的。
对CRM的使用范围也应加以说明。大多数情况下,使用范围已暗含在项目定义中,但是有时需要给出进一步的详细描述。这样的使用范围未必排斥其他用途,但是应该记住这样的用途不一定包含在所提供的证书或文件中。RM的使用范围可以依据法规和/或国际协议。
5.3 运输在开始实际工作之前,着重要考虑的是一旦CRM研制完成,其运输过程是否满足现有法规的要求。许多CRM在人体直接接触时存在健康和安全的风险。合适的包装和正确的标签是满足运输(潜在)危险品法规的基本要求。有时,法律和法规禁止运输具有某些特性(如病毒、疾病)的材料,这意味着这种CRM根本不能被销售。因此,在开展实际定值项目之前,建议全面地审查运输和包装环节。
5.4 原材料收集定值项目的首要工作就是获取足够量具有所需特性的原始材料。就基体材料而言,应注意可能存在材料特性的局限性。一些材料/特性的结合是罕见的,或者与其它特性的结合是罕见的,常常需要寻求一个折衷的方案。
有时混合和/或加料技术可以解决这个问题。所需材料的数量取决于下列因素:—— 所需 CRM/RM 样品的数量;—— 可行性研究的需要;—— 均匀性研究所需样品的数量;—— 稳定性研究所需样品的数量;—— 候选 CRM 测定所需样品的数量;—— 一次测量所需材料的量。候选CRM所需样品的数量是一个商业问题,事先应仔细策划。重要的变量在于CRM使用寿命内将要发放的样品数量。由于使用寿命是内在稳定性的函数,这个变量也影响所需原材料量。
例如,许多微生物材料由于有限的内在稳定性,因此预期其使用寿命比痕量元素干沉积物标准物质/标准样品短。如果每年发送同样数量的样品,微生物材料所需样品的量要比干沉积物的少。但对于微生物CRM,在第一年或在整个使用寿命内可能需要比干沉积物更多的样品用于稳定性研究。
5.5 可行性研究当对生产和测定一个足够均匀和稳定的CRM的可行性有疑问时,可考虑开展可行性研究(见参考文献[11])。诸如制备样品的最好方法、材料的稳定性或者与目标的吻合性等有关问题可在项目可行性研究中进行论证(见参考文献[11]、[12])。有时也可组织进行可行性研究,以便参加测定的实验室对设备及其程序进行完善。对于以测定为目的的可行性研究,建议使用一批与候选CRM材料略微不同的材料。
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