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1.目的
为保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的方法进行有效控制。
2.范围
适用于检测活动中检测方法的选用,以及检测方法的变更和偏离。
3.职责
3.1技术负责人
3.1.1 负责审批检测作业指导书等文件;
3.1.2 负责检测标准的确定;
3.1.3 负责维护本程序的有效性。
3.2检测部负责人
3.2.1 负责收集检测标准的收集。
3.3资料员
3.3.1 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认;
3.3.2 负责建立检测标准管理档案。
4.工作程序
4.1检测方法的选择
4.1.1 为减少检测风险,本公司的检测依据首选以下正式颁布的标准:
a) 国际标用;
b) 国家标准;
c) 行业标准或政府发布的技术规范;
d) 地方标准;
e) 企业标用;
f) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法;
g) 设备制造商指定的方法;
h) 自行制定的非标方法。
其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准;对新旧标准处于过渡期间并均可采用的,优先选择新版标准。
4.1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本,资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本,填写《标准查新表》,并由技术负责人审核。
4.1.3 在使用外部企业标准检测时,应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。
4.1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书,以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性,具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时,也应当按《文件控制和维护程序》执行。作业指导书的编制内容应包括:
a) 检测方法的名称;
b) 检测方法的适用范围;
c) 用于检测的仪器设备,包括技术性能参数要求;
d) 所需的标准物质(参考物质);
f) 被测定的参数或量值及其范围;
g) 检测需要的设施环境条件;
h) 检测步骤描述;
i) 需遵守的安全设施;
j) 检测的准则和要求;
k) 需记录的数据的分析和表达的方法;
l) 如有必要时,检测结果不确定度评定的要求。
4.1.5当客户的委托检测未指定方法时,检测部负责人应首先向客户推荐本公司认证、认可能力范围内的检测方法,当不能满足客户要求时,则应在本程序4.1.1条中推荐检测方法,所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时,检测负责人应明确通知客户。
4.1.6 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时,则接受客户的委托检测无须对本公司实验室的能力与客户的要求再进行合同评审,但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。
4.2非标准方法的制定
4.2.1 对特定委托方要求的检测,可采用自行制定的非标方法,该方法应按本程序4.3条进行确认,并将验证和确认后的方法通知客户,征求客户的同意后方可采用。本公司原则上不采用非标准方法,均采用标准方法。
4.3检测方法的确认
4.3.1 对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测,技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比,对开展检测的能力进行确认。
4.3.2 技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认,在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。
4.3.3 确认应当包括详细说明有关要求(被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求,其中包括满足客户的要求);确定检测方法的特性;核查使用该方法能否满足有关要求;核查有效性声明等。
4.3.4 方法的确认应广泛全面,以满足预定用途或应用领域的需要。方法确认人员应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对物品准备和物品的运输储存等领域。
4.3.5 方法的确认应使用以下五种方法中的一种,或是其中几种方法的组合:
a) 使用参考标准或标准物质进行校准;
b) 与其他方法所得的结果进行比较;
c) 与其他检测实验室进行比较;
d) 对影响结果的因素作系统性的评审;
e) 对方法的理论原理和实践经验科学理解,对所得结果不确定度进行评估
4.3.6 方法的确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价,并将确认方法过程所得到测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应包括以下诸值:
a) 测量结果的不确定度:
b) 检出限;
c) 方法的选择性;
d) 线性;
e) 重复性限;
f) 复现性限;
g) 抵抗外来影响的稳健性;
4.4检测标准方法的变更和偏离
4.4.1 检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生,具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。
4.5检测标准的收集和保存
4.5.1 检测部负责人负责组织相关人员收集检测标准,收集到的检测标准由技术负责人审批后由资料员登记、编号、存档控制使用。
4.5.2 资料员于每一个季度对标准进行查新确认,以保证检测的有效性。
4.5.3 如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时,技术负责人应对新标准开展宣贯,对本公司执行新标准的能力开展评审。
4.6检测方法的确认流程
4.6.1 检测部负责人根据客户咨询的检测要求制定检测方案,并填写《检测方案》,答复客户。当客户咨询的检测条件为常规要求时,可以不给出具体的检测方案,直接由业务员答复客户是否可以执行检测;当客户咨询的检测条件涉及非标方法时,则需要由检测部负责人组织相关领域的资深技术人员对其进行评审确认,并填写《非标准方法确认评审表》。
4.6.2 客户在明确检测需求后填写具体的《检测委托单》,检测部负责人根据实际情况将《检测委托单》及《检测方案》一同交给指定工程师执行检测工作。(较为简单、常规的检测项目可以不用给出具体的检测方案)
5.相关文件
《文件控制和维护程序》 QZX/CX-02-2017
《要求、标书和合同评审程序》 QZX/CX-03-2017
《允许方法偏离控制程序》 QZX/CX-17-2017
6.记录
《标准查新表》 ZLJL-18-01-2017
《非标准方法确认评审表》 ZLJL-18-02-2017
《检测方案》 ZLJL-18-03-2017
1.目的
为保证开展新项目工作的质量,满足客户的检测需求。
2.范围
适用于开展新项目的评审。新项目指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。
3.职责
3.1总经理
3.1.1 负责新项目计划的批准实施;
3.1.2 根据评审结果对开展新项目进行批准。
3.2技术负责人
3.2.1 负责组织制定新项目计划,并对其进行审核;
3.2.2 负责组织新项目计划的实施,对新项目的实施后的有效性进行验证和评审。
3.3检测部负责人
3.3.1 根据客户与市场需求及检测标准的修订、更新,提出开展新项目检测的需求;
4.工作程序
4.1开展新项目的需求
4.1.1根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新,本公司人员均可向检测部负责人提出开展新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请,检测部负责人根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论,确认通过后,由检测部负责人填写《开展新项目申请表》。
4.2开展新项目的计划
4.2.1 技术负责人根据检测部负责人提交的《开展新项目申请表》,组织相关人员制定开展新项目的计划,并由技术负责人对其进行审核,填写《开展新项目评审表》,审核是否有足够能力开展新的检测项目工作,其内容可包括必要的检测仪器设备、环境设施、相应的标准和人员等。
4.2.2 开展新项目计划审核通过,由总经理批准后,方可制定实施方案及组织实施。
4.3开展新项目的实施
4.3.1 开展新项目计划批准后,由技术负责人组织相关人员提供现行有效标准规范、检测方法及设备人员要求,组织相关人员编写作业指导书(必要时)及制定检测人员的培训计划,提供报告格式信息内容,具体按照《文件控制和维护程序》和《人员培训与管理程序》执行。
4.3.2 总经理根据开展新项目计划的要求,制定仪器设备、检测消耗品采购计划,改造设施环境,对购进后仪器设备的安排检定工作,具体按照《外部支持服务和供应品管理程序》执行。
4.3.3 技术负责人应从管理体系的各个方面(文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、检测方法、证书和报告等)确认所开展的新项目是否符合本公司管理体系的要求。
4.4新项目的验证
4.4.1 技术负责人根据实施方案下达检测任务通知书,组织检测人员进行方法验证。验证内容包括:
a) 全部输入的文件资料的有效性、适宜性;
b) 人员培训效果;
c) 仪器设备的配置及校准状态;
d) 设施环境条件符合情况;
e) 项目检测人员的模拟检测(不少于三次);
f) 通过实验室间比对结果验证;
g) 必要时,计算出检测结果的测量不确定度。
4.4.2 根据验证结果和新的检测项目要求,如由必要,技术负责人应组织编制相关文件。
4.4.3 技术负责人组织进行必要的试运行,并保留试运行的详细工作记录。
4.4.4 试运行成熟后,经技术负责人批准,将新检测项目列入本公司可承检项目中,正式纳入管理体系运行。
4.4.5新项目通过验证后,向地方质监局申请扩项,经地方质监局对新项目评审通过后,相应新项目的报告上才可使用CMA标志。
4.4.6 对于新修订的或更新的标准等的应用,经上述程序由实验室内部组织验证,符合要求后,即可用于检测工作。
5. 相关文件
《文件控制和维护程序》 QZX/CX-02-2017
《人员培训与管理程序》 QZX/CX-14-2017
《外部支持服务和供应品管理程序》 QZX/CX-05-2017
6.记录
《开展新项目申请表》 ZLJL-19-01-2017
《开展新项目评审表》 ZLJL-19-02-2017