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南京邦道企业咨询管理有限公司
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办理CNAS实验室认可、CMA资质认定、计量认证，轻松快捷拿证，全国代理、不成功、全额退款。138---0904---0103（V信同号）
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6.1 总则
实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2 人员
6.2.1所有可能影响实验室互动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2实验室应将影响实验室活动的各职能的能力要求制定《人力资源控制程序》《实验室能力验证和比对管理程序》，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。
6.2.3实验室应确保人员具备起负责实验室活动的能力，冰能够评估偏离的影响程度。
6.2.4实验室管理层应与实验室人员就其职责、责任和权限进行沟通。
6.2.5实验室应有以下程序并保持记录：
A确定能力要求
B人员选择
C人员培训
D人员监督
E人员授权
F人员能力监控
6.2.6实验室应对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下列活动：
A开发、修改、验证和确认方法
B分析结果，包括符合性声明或意见和解释
C报告、审查和批准结果。
6.3 设施和环境条件
6.3.1施设和环境条件应符合实验室活动，不应对结果有效性产生不良影响。
注：对结果有效性有不良影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电池干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
6.3.2应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定《实验室设施和环境管理程序》。
6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
6.3.4应实施、监控冰定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：
A进入和使用影响实验室活动的区域；
B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；
C有效隔离不相容实验室活动的区域。
6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足标准中有关设施及环境条件的要求。
6.4 设备
6.4.1公司制定《测量设备管理程序》，实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。
注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。满足ISO17034要求的标注物质生产者提供的标准物质会有产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值。相关的测量不确定度和计量溯源性。应当使用满足ISO17034的标准物质生产者提供的标准物质。
注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足标准对设备的要求。
6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，
以确保起功能正常运行并防止污染或性能退化。
6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求。
6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度或测量不确定度，以提供有效的结果。
6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：
A当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性；
B为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
注：影响报告结果有效性的设备类型可能包括:
A) 用于直接测量被测量的设备。例如，使用天平测量质量；
B) 用于修正测量值的设备，例如温度测量；
C) 用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。
6.4.7实验室制定校准方案，并进行复审和必要的调整，以保持对校准状态的符合性和有效性。
6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签，编码或一其他方式标识，方便设备使用人能够迅速识别校准的状态或有效期。
6.4.9如果设备过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表面能正常工作。实验室应该核查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。
6.4.10当需要利用期间核查以保持设备性能的符合性时，应按程序进行核查。
6.4.11如果校准和标准物质数据中包含该参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。
6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。
6.4.13应保存对实验室活动有影响的设备记录。记录应包括以下适用的内容：
A设备的识别，包括软件和硬件版本；
B制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识；
C设备符合规定要求的验证证据；
D当前的位置；
E校准日期、校准结果、设备调整、验收准则以用下次校准的预定日期或校准周期；
F标准物质的文件、结果、验收准则、相关数据和有效期；
G与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；
H设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。
6.5 计量溯源性
6.5.1为建立并保持测量结果的计量溯源性，实验室应通过制定《校准管理程序》、《现场检定、校准和测量管理程序》、《计量溯源管理程序》不断的校准链与适当标准相链接，其中每次校准对测量不确定度均有贡献。
注1:在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考标准相关连，每次校准均会引入测量不确定度”
注2：关于计量溯源性的进一步见附录A
6.5.2实验室通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制（SI）；
6.5.2.1具备能力的实验室提供的实验室可视为是有能力的。
注1：满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。
6.5.2.2具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源到SI的有证标准物质的标准值；
注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被认为是有能力的。
6.5.2.3 SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准对比来保证。
注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应通过血猎方式证明可溯源至适当的参考标准，如：
A具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；
B使用参考测量程序、规定方式或者描述清楚的协议标准，其测量结果满足预期用途，并通过适当对比予以保证。
6.6 外部提供的产品和服务
6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适用性，包括：
A将外部提供的产品和服务用于实验室自身的活动；
B将外部提供的部分或全部产品和服务直接提供给客户时；
C用于支持实验室运作。
注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务，能力验证服务以及评审和审核服务。
6.6.2实验室制定《外部提供的产品和服务控制程序》和记录：
A确定、审查和批准实验室对外部产品和服务的要求；
B确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和重新评价标准；
C在使用外部提供服务给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时，满足标准的相关要求；
D根据对外部供应商的评价、监控和重新评价结果采取措施。
6.6.3实验室应与外部供应商沟通以明确以下要求：
A需提供的产品和服务；
B验收准则；
C能力、包括人员所具备的资格；
D实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动
7.1 要求、标书和合同评审
7.1.1实验室制定《要求、标书和合同评审控制程序》确保：
A明确规定要求，形成文件，并被理解；
B实验室有目录和资源满足这些要求；
C当使用外部提供者时，应满足6.6的要求，实验室应告知客户由外部提供者实施的实验室活动，并获得客户同意；
注1：在下列情况下可能使用外部提供的实验室活动：
A) 实验室有开展活动的资源和能力，然而由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；
B) 实验室没有开展活动的资源和能力。
D选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。
注2：对内部或例行客户，要求、标书和合同的评审可简化进行。
7.1.2当客户要求的方法不合适或是过时的，实验室应通知客户。
7.1.3当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超过允许限）时，应明确规定判定规则。选择的评定规则应与客户沟通并得到同意，除非或标准本身已包含判定规则。
注：符合性声明的进一步指南见ISO/IEC 98-4。
7.1.4要求或标书与合同质检的任何差异，应在实验室活动开展钱解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。
7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。
7.1.6如果规则开始后修改合同，应重新进行合同评审，并将修改内容通知所有影响的人员。
7.1.7在澄清客户要求和允许客户监视其相关规则表现方面，实验室应与客户或其代表合作。
注：这种合作可包括：
A允许适当进入实验室相关区域，以观察与该客户相关的实验室活动。
B客户出于验证目的所需的物品的准备、包装和发送。
7.1.8应保存评审记录，包括任何重大的变化。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论也应作为记录予以保存。
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1方法的选择和验证
7.2.1.1实验室制定《方法选择、验证和确认程序》开展实验室活动和（适当时）评定测量不确定度，以及使用统计技术进行数据分析。
注：本标准所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义“测量程序”的同义词。
7.2.1.2所有方法、程序和支持文件应保持现行有效并易于人员取阅，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据（见8.3）
7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细节以确保应用的一致性。
注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何让进行实验室活动的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作若要使用的方式书写时，则不需要进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。
7.2.1.4当客户未制定所用的方法时，实验室应悬着适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或由有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，也可使用实验室开发或修改的方法。
7.2.1.5实验室引入方法前，应验证能够之前运用该方法，以确保能实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。
7.2.1.6当需要制定方法时，应予策划，并指定具有足够资源并有能力的人员进行。在方法制定的过程中，应进行定期评审，以确认持续满足客户需求。开发计划的任何边个应得到批准和授权。
7.2.1.7实验室活动与方法的偏离，应事先将该偏离形成文件、做技术判断、获得授权并被客户接受。
注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。
7.2.2方法确认
7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需求。
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