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南京邦道企业咨询管理有限公司
联系人：杨广明（经理）
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1.1 总则
本手册是依据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》编制的。
本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，并对管理体系的各项要求作出了具体规定。
本手册的要求适用于本公司计量检定、校准和检测的全过程。本公司所有的计量检定、校准和检测活动，均应按本手册的要求进行。
对所有产品的检验和试验设备进行检定（外委）、校准、检修，确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。
1.2应用
质量手册是本公司进行计量检定、校准和检测的纲领性文件，是公司实验室管理体系管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外部了解本公司工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是公司对所有顾客的承诺。质量手册的受控版本适用于公司计量检定、校准和检测等质量活动的全过程，以控制其工作质量。
质量手册的非受控版本视需要可提供给政府计量行政主管部门、实验室授权机关、实验室认可机构或相关顾客，是其了解公司工作能力、明确可信赖工作质量的途径。
2 规范性引用文件
本手册引用下列文献：
GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》1
GB/T6379.2-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》2
GB/T6379.3-2012《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》3
GB/T6379.4-2006《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》4
GB/T6379.6-2009《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）》6
GB/T 19000-2016 idt ISO 9000：2015《管理体系 基础和术语》。
GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《管理体系 要求》。
GB/T 19022-2016 idt ISO 10012-2016《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》。
GB/T8566-2007《信息技术 软件生存周期过程》
GB/T22576-2008《医学实验室 质量和能力专用要求》
GB/T 19023-2016 idt ISO/TR 10013：2011《管理体系文件指南》。
GB/T 15483-2011 《利用实验室间比对的能力验证试验》
GB/T 27000-2006 《合格评定 词汇和通用原则》
GB/T 27011-2005 《合格评定 认可机构通用要求》
GB/T 27020-2016 《合格评定 各类检验机构的运作要求》
ISO/IEC 17021-1
ISO17034
ISO/IEC 17025：2017 《检测和校准实验室能力的通用要求》等。
使用本手册时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 术语和定义
本手册有关术语依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、GB/T19000-2016 idtISO 9000：2015《管理体系 基础和术语》和GB/T27000-2006 《合格评定 词汇和通用原则》
本手册引用下列相关定义：
3.1 法定计量检定机构
政府计量行政部门依法设置的计量检定机构以及由其授权的计量检定机构。
3.2管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注：
一个组织的管理体系可包括诸如管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系。
3.3 [计量器具的]检定
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
3.4 检定证书
证明计量器具已经过检定，并获得满意结果的文件。
3.5 检定结果通知书
声明计量器具不符合有关法定要求的文件。
3.6 校准
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
注:
1 校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。
2 校准也可以确定其他计量特性,如影响量的作用。
3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
3.7 检测
对给定的产品,按照规定的程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。
注:
1：检测结果和与检测有关的其他信息通常被记录在称之为检测报告的文件中.
2：本规范中所指的检测,主要是指测量仪器(计量器具)的型式评价和商品量检测等。
3.8 [实验室]能力验证
利用实验室之间的比对确定实验室的检定、校准或检测能力。
注:
“实验室能力验证”一词的含意包括了以下内容：
1 定性计划――例如要求实验室识别被测物品的某个组分。
2 数据转换演练――例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息。
3 单件物品检测（或检定、校准）――一件物品按顺序送若干个实验室，并按时返还组织者。
4 单项演练――就单一事件，向实验室发送一个被测物品。
5 连续计划――按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。
6 抽样――例如要求个人或组织抽取样品，以进行后续分析。
3.9 比对
在规定的条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。
3.10 校准测量能力
通常提供给顾客的最高校准和测量水平，它用包含因子k为2或包含概率p为0.95的扩展不确定度表示。
注：有时称为最佳测量能力。
3.12 商品量
使用计量器具，对商品进行计量所得出的商品的量值(或者数量)。
4通用要求
4.1 公正性
4.1.1 本公司的实验室活动应公正地实施，制定《保持判断和运作公正性、诚实性程序》，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2 本公司总经理做出公正性承诺（见公正性声明）
4.1.3本公司保证对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。
4.1.4本公司实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应来自我所活动、实验室的各种关系，或者源于实验室人员的关系。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。
4.1.5本公司如果识别出公正性的风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度减少这种风险。
4.2 保密性
4.2.1本公司制定《保护顾客机密信息和所有权程序》，实验室应通过具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非实验室与客户有约定，其他所有信息都被视为专利信息，应予保密。
4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，除法律禁止外，所提供的信息应通知到相关客户或个人。
4.2.3从客户以外渠道获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室不应告知客户信息的提供方（来源）
4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员、或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中所获得或产生的所有信息保密。
5 结构要求
5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。
注：政府实验室基于政府地位被视为法律实体。
5.2本公司实验室确定任命XXX为第一责任人，对实验室全权负责。
5.3公司实验室规定符合标准的实验室活动范围并制定文件。实验室声明符合标准的实验室活动不应包括持续从外部获得的实验室活动。
5.4公司实验室应以满足标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，或在临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5实验室应：
A.确定实验室的组织架构和管理机构、其在我所组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；
B规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系；
C将程序制定成文件，形成文件的程度以确保实验室活动应用的一致性和结果有效性为原则、
5.6实验室应有人员具有履行职责所有需的权力和资源（不论其他职责），任命XXX为管理体系代表，包括：
A实施、保持和改进管理体系；
B识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
C采取预防或最大程度减少这类偏离的措施；
D向是实验管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；
E确保实验室活动的有效性。
5.7实验室管理层应确保：
A在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通；
B当策划和实施管理体系的变更时，保持管理体系的完整性。
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