CNAS/CMA认证申请办理有什么要求

CNAS/CMA认证申请办理有什么要求

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注1：这里使用的失效点的定义是: 正态分布数据总体中的一部分数据被替换成“+无穷大”,但估计值不会向无穷大移动的数据占总体数据的比例。例如，数据集里50%以下的数据被“+无穷大”替换，中位值依然在未被替换的数据里面。 

注2：样本均值和标准偏差可能会因为1个离群值而受影响。中位值、MADe和Q/Hampel方法的稳健方法能耐受较大比例的离群值。使用迭代标准偏差的算法A和nIQR的失效点为25%。当离群值比例过大（如大于20%）时，经典或稳健方法都可能得到不合理的指定值和能力评定标准差估计值，需谨慎使用。 

C.3.2 相对效率（relative efficiency）所有统计估计量都有取样方差，即估计值会随不同轮次能力验证计划而变化。即使所有参加者都是有能力的，参加者结果分布不会出现离群和子集，从一轮至另一轮，各轮统计量的估计值也会发生变化，这种变化可用方差表示。而每一种统计估计量具有不同的方差。稳健统计方法基于理论假设，对偏离分布中心较远的数据进行修正，以降低其对估计量的影响。当总体数据为正态分布时，稳健统计估计量比经典统计估计量（样本均值和标准偏差）具有更大的方差。表9给出了附录C中不同统计估计量的相对效率。

 通常样本估计值与总体参数实际值之间的差异会随样本量减少而增大。如果能力验证计划利用参加者的公议值评价参加者的能力，参加者数量通常应大于30； 

当参加者数量小于20时，由于公议值确定的指定值的不确定度相对较大，不可忽略，导致能力评定不可靠[5]。例如，当样本数为30时，样本离散性的估计值与总体标准差的差异，在95%置信水平时高达25%以上，而随着样本数的减少，其差异更大。

所以对于参加者较少的能力验证计划，一般不推荐利用参加者结果分散性的公议值来进行能力评定，理想情况下可使用独立于参加者的、有明确溯源途径的方法确定指定值，如用配方法或由有证参考值给出。能力评定标准差也最好基于外部标准，如专家判断或适用性目标（fitness for purpose）。如果使用预先确定的指定值和评定标准，即使仅有一个参加者，能力验证也可进行。

此种类型的实验室间比对被称为“一对一”能力验证或测量审核，在很多情况下非常有用，如校准。当不能使用独立于参加者的、有明确溯源途径的方法确定指定值时，指定值或/和能力评定标准差可能需要利用参加者公议值得到。如果参加者数量过少，能力评定可能变得不可靠，需要考虑设定能力评定中参加者的最少数量。 

C.4.2 识别离群值的方法当参加者数据中有离群值时，宜优先采用稳健统计，但对于数据量较少的情况通常并不推荐使用。参加者较少（如少于18家）的能力验证计划，宜优先使用经典统计方法，可使用离群值检验，先剔除离群值，然后计算均值和标准偏差。 

不同的数据量可使用不同的离群值检验方法。可用Grubbs检验对一个离群值和对同一方向的两个离群值同时进行剔除，Grubbs检验及其他检验需要预先规定可能的离群值个数，但可能由于有多个离群值而失效，这对于参加者结果数p 10时非常有用（取决于离群值的可能分布）。 

注1：对分散性的估计在剔除离群值后需特别谨慎，因为估计值会偏低。当基于99%或以上置信水平进行剔除时，偏倚通常不严重。

对于小数据量，由于分散性估计量的高变异性，不宜使用公议值作为能力评定标准差。当分散性估计量用于其他目的（如作为指定值的分散性估计），或当能力验证计划可以承受较高变异的分散性估计量，处理小数据量宜选择可获得的最高效率的分散性计算方法。注 1：“可获得”可理解为考虑合适的软件和专业知识的可获得性。

  能力验证计划通常有一个专家组，它由若干具有适当资格的专家组成。指定值由专家组公议确定，如果专家组对某个物品的指定值不能达成公议值，则可考虑选用其他的定值方法，如果确实没有合适的其他方法，则该物品不宜用于能力验证。

特殊情况下，也可由一个专家确定指定值。D.1.2 利用标准物质/标准样品的参考值当利用标准物质/标准样品（CRM）作为能力验证样品时，则以相应的参考值作为指定值。但CRM作为能力验证样品成本相对较高，而且CRM的信息是公开的，不利于能力验证实施过程中指定值的保密性。 

D.1.3 已知物品来源由已知来源的物质制备的能力验证物品，指定值可以依据物品来源确定。例如，鉴定昆虫或微生物（包括病毒）种类的能力验证计划，其样品制备可以用来自标准库或参考实验室经过鉴定的样品。在物品制备和处理过程中应尽力避免污染，以免影响参加者结果。 

D.1.4 利用参加者结果众数或中位值定性检测的指定值也可用参加者结果的统计量，如众数或中位值来确定。

以众数作为指定值可用于类别和定序的结果，但中位值一般只适用于定序标尺的结果。如果利用众数或中位值作为指定值，在能力验证报告中应说明符合指定值的结果数及其所占的比例数。 

D.2 定量计划D.2.1 配方法（formulation）将已知含量（或浓度）的被测物质或含有被测物的样品添加到空白基质中，得到的添加值作为指定值。当指定值由配方法来确定时，指定值的标准不确定度可根据 JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》，用不确定度分量来合成标准不确定度。当采用配方法确定指定值时需注意：1) 基质需不受添加成分的影响，或者添加成分在基质中的比例是精确已知的； 

2) 必要时，所有成分需混合均匀；3) 所有显著误差来源是已被识别（例如，人们往往意识不到玻璃可以吸收汞化合物，实际上汞化合物水溶液的浓度会因容器材质而改变）；4) 添加成分和基质之间没有反应；5) 含有添加物的能力验证物品的性质需与实际测试样品类似。例如，人工配制样品与天然样品中相比，人工制品中添加成分通常更容易被提取。若人工配制样品与天然样品存在较大差异，实施机构需确保测试方法对人工配制样品适用。

可直接用有证标准物质/标准样品（CRM）作为能力验证样品，它能提供一个独立于参加者测量结果的标准值，并能提供相应的溯源再现性。当使用CRM作为能力验证样品时，指定值及其不确定度由证书中给出。这种方法的局限性在于：1) 为每个参加者都提供一份CRM会比较昂贵；2) 为确保长期稳定性，有时需对CRM进行进一步加工处理，这可能会对CRM的特性产生一定的影响。3) 参加者可能已经了解某种CRM，因此需隐藏CRM的识别标识。 

D.2.3 独家定值 指定值pt x可由一个实验室使用参考方法（比如基准方法）确定，该参考方法应易于理解并进行充分描述，包含完整的不确定度声明及计量溯源性，并适用于能力验证计划，该参考方法对参加者使用的所有测试方法需具有可替换性。利用参考方法确定的指定值是定值研究的平均值，使用多个能力验证物品或在不同测量条件下，进行多次重复测量得到，指定值的不确定度是当使用参考方法并在定值研究条件下的不确定度。指定值pt x也可由一个实验室采用合适的测量方法，通过使用高度匹配的CRM实施的校准获得。

该方法假设CRM对于参加者所有测量方法具有互换性。这种定值方式需要利用同一测量方法在重复性条件下，在同一个实验室对能力验证物品和CRM实施一系列测试，选用同能力验证样品在基质、浓度和种类等方面具有相似性或可比性的CRM ，在重复性条件下将CRM与能力验证样品一起，采用相同的分析方法，按照随机的顺序进行多次分析测量。对照CRM的参考值可以得到能力验证样品的指定值和标准不确定度。

如果在能力验证计划开始前样品已经有了参考值，且实施机构利用同一测量方法核查了该参考值，核查结果与参考值的差值应小于该差值的不确定度的两倍，即结果应具有计量兼容性（metrological compatible）。

在此情况下，实施机构可选择带有适当不确定度的测量平均值作为指定值。如果结果不具有计量兼容性，则实施机构应查明原因，包括利用其他方法确定指定值及其不确定度，或放弃此轮能力验证计划。 

D.2.4 专家公议值 (consensus value from expert laboratories)可采用标准物质/标准样品定值的方式由专家实验室进行实验室间比对确定指定值，定值方法详见GB/T 15000.3《标准样品 定值的一般原则和统计方法》。选取的专家实验室通常具有较高测量水平和较好的测试精度，能对测量条件进行严格控制。在分发能力验证物品之前，随机选取一部分能力验证物品，由一组专家实验室按规定的测试方案进行测试，该测试方案规定能力验证物品数和重复测试次数以及其它相关条件。

每个专家实验室提供的结果需包含标准不确定度。指定值也可由专家实验室报告结果的稳健平均值得到，具体计算可使用C.2.1.4部分中的算法A。也可使用其他计算方法代替算法A，只要该方法有可靠的统计学基础，并在能力验证报告中描述所使用方法即可。 

如果专家实验室只报告了结果，且测试方案中并未要求专家实验室报告不确定度，或报告结果的不确定度不可靠，则通常将专家实验室分组然后计算组内参加者公议值，具体计算方法见D.2.5部分参加者结果公议值方法。

如果专家实验室分别报告了一个以上的结果（例如重复测试），实施机构需建立具有统计意义的替代方法，以确定指定值及其不确定度，同时需考虑出现离群值或其它非预期结果的可能性。 

如果专家实验室报告了带有不确定度的结果，利用专家公议值计算指定值相对比较复杂，目前有多种方法，包括：加权平均值、非加权平均值，对过度分散（over dispersion）结果进行处理的方法，以及对可能出现的异常结果或错误结果及不确定度评定进行处理和计算的方法。

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