CNAS/CMA实验室认证申请办理快需要多长时间

CNAS/CMA实验室认证申请办理最快需要多长时间

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对于制备批量样品的检测能力验证计划，需确保能力验证样品充分均匀和稳定。采用的均匀性和稳定性评价标准，需确保样品的不均匀和不稳定不会对能力评定产生不良影响，可利用B.2和B.3中的均匀性和稳定性检验进行确认；也可用先前轮次使用相似的能力验证样品获得的经验，并在当前轮次中进行必要的验证。对于长期或多轮次能力验证计划，可能会根据积累的经验减少均匀性和稳定性检验。仅在以下情况下才可利用先前轮次获得的经验：1) 制备能力验证样品的程序不会发生影响样品均匀性的变更；2) 制备能力验证样品的材料不会有影响样品均匀性的变化；3) 可通过均匀性检验或参加者回报结果确认均匀性；4) 可定期核查材料的均匀性，核查时考虑该材料的预期用途，以确保该制备程序下获得的均匀性仍能满足预期用途。示例：先前轮次使用的能力验证样品，经证明具有充分的均匀性和稳定性。如果同一批参加者在当前轮次中的实验室间标准差不大于前几轮次，即表明当前轮次使用的能力验证物品具有充分的均匀性和稳定性。定性物品的均匀性和稳定性检验取决于物品的性质特点和测量要求。有些物品的均匀性和稳定性可通过定性观察确定，有的则需用定量或半定量的测量方式确定。例如在动物、植物检验的病毒检测能力验证中，检验制备物品的均匀性和稳定性时，可从制备的物品中随机抽取一定数量的样品，然后用聚合酶链式反应（PCR）或酶联免疫吸附实验（ELISA）法，对抽取的样品进行定量或半定量测试，再根据测试的结果判定物品是否均匀或稳定。有时根据能力验证计划的设计要求，只需测试样品的Ct（cycle threshold, Ct值就是扩增曲线达到阈值时的循环圈数）值在临界值之上或之下，达到可以判别阳性或阴性即可。对于有害昆虫及物种鉴定的能力验证计划，物品的均匀性（或一致性）是指每种待检的昆虫或种子，包括干扰物种，都经专家鉴定，确保准确和一致性，即可证明样品均匀。

 通常从总体样品中随机抽取10个或10个以上样品进行均匀性检验，每个样品在重复条件下至少检测两次。可使用0.3 s pt S  准则（s S为样品间标准差， pt为能力评定标准差）和F检验进行评价。

当开展一项新的能力验证计划时，如果 pt未知，可用F检验初步评价样品的均匀性。通常在参加者结果回报后获得 pt时，需再次利用0.3 s pt S  确认样品是否均匀。如 pt已知（比如由先前轮次获得），可直接利用0.3 s pt S  进行评价。

注1：重复性条件是指在同一实验室，由同一操作员使用相同的设备，按相同的测试方法，在短时间内对同一被测对象相互独立进行的测试条件[1]。注 2：F检验是两个正态总体方差一致性检验，它是样品间方差与样品内方差的比较。为了确保F检验的结果符合能力验证的要求，应在对参加者结果进行统计处理取得能力评定标准差 pt后，再将方差分析的所得的s S（见公式 B.10），按0.3 s pt S  准则进行检验。测量方法的重复性标准差与能力评定标准差之比，通常应小于 0.5，即r S<0.5 pt。注3: 根据均匀性F检验的统计假设，样品间的均方应大于或等于样品内的均方，即MS MS 1 2 ,所以计算的F值应1。但在不均匀性很小时，由于测量数据的随机波动，F值有可能出现＜1的现象。若F＜1,但仍很接近1时，可将样品间标准差视为0。倘若F值远小于1，这可能是由某种不正常的因素造成，如测量方法的精密度、样品内部不均匀、或样品的制备和测量不符合重复性条件等。这时不能以简单的F＜1 2 F f f ( , ) 为依据判定样品是均匀的，而应查找问题的原因，并采取相应的措施。

注1：为了保证平均值和标准偏差的准确度，1 n和2 n均≥6。注2：t检验是基于两个样品平均值差值的显著性检验，而0.3 pt x y   准则是以样品间的差异不影响能力评定为依据，二者的评价方法不同。所以为了确保能力验证样品满足稳定性的要求，应在对参加者结果进行统计处理取得能力评定标准差 pt后，再用0.3 pt x y   准则进行核验。注3：不稳定样品与不均匀样品的处理相似。首先应调查出现不稳定的原因，必要时在能力评定中对不稳定性产生的影响进行适当修正。若不稳定性是由系统误差造成，则应考虑修正指定值；若不稳定性是由随机误差造成，则考虑修正指定值的不确定度或能力评定标准差。B.3.2.2 一系列测量的平均值与标准值/参考值的比较对于已知指定值的能力验证物品，如标准物质/标准样品，或先前能力验证计划留存的物品，为了检验物品在存储或运输条件下是否保持稳定

能力验证的统计方法需考虑数据特性（定量、定性、解释等）、统计假设和误差性质，以及预期参加者结果数量。同时统计设计应考虑参加者结果的评价方式。基于不同的参加者结果评价方式，统计设计考虑也有所不同，常见如下：1) 若将参加者结果与预先确定的参考值和预先确定的限值（如最大允许误差，或法规规定值）进行比较，统计设计需考虑有途径能够获得参考值和限值，同时考虑能力评定方法。2) 若将参加者结果与公议值确定的指定值的差值和预先确定的限值进行比较，统计设计需要考虑如何利用公议值确定指定值，以及确定限值和能力评定方法。3) 若将参加者结果与公议值确定的指定值的差值和能力评定标准差比较，统计设计需考虑指定值和能力评定标准差的合理性，同时考虑能力评定方法。4) 若将参加者结果与指定值进行比较，同时考虑参加者的测量不确定度，统计设计时需考虑如何获得指定值及其不确定度，同时还需考虑将如何参加者的测量不确定度用于结果评定。5) 若比较不同测量方法的差异，统计设计需考虑相关的统计量及计算方法。利用参加者结果计算指定值和能力评定标准差的统计方法，有经典统计方法和稳健统计方法。为减少离群值的影响，通常优先考虑采用稳健统计方法。

 样本均值和标准差是总体均值和标准差最小无偏估计量，因此经典统计方法具有最高的统计效率（见表9）。但经典统计方法对离群值敏感，数据总体中即使只有一个离群值也会对经典统计方法产生很大影响。当使用经典统计方法时，可用高置信水平的离群值检验剔除离群值后，计算平均值和标准差。若对离群值进行剔除，实施机构需：1）记录剔除所用的检验方法及置信水平；2）如采用连续离群值检验，需设定剔除数据的比例；3）确认所产生的指定值及能力评定标准差满足能力验证计划的目的。离群值剔除是数据处理程序的一部分，即使是离群剔除的结果，也要对剔除结果进行能力评定。注1： GB/T 6379.2[4]中7.3.4给出了用格拉布斯（Grubbs）检验识别离群值的方法，此方法利用所有参加者结果的标准差（包括潜在离群值）进行检验。注 2：当能力验证计划中使用相同的能力验证样品，并要求提交重复测量结果时，通常会针对重复性测量结果的离群值采用科克伦（Cochran）检验，详见GB/T 6379.2 中 7.3.3 部分。注 3：亦可利用稳健方法识别离群值，例如，若已计算出稳健平均值和标准差，则参加者结果与稳健平均值之间的差值超过 3 倍以上稳健标准差的结果可以视为离群值。

由于经典统计方法对离群值敏感，因此通常优先采用对离群值相对不敏感的稳健统计方法。注：采用剔除离群值后计算标准差的经典统计方法，通常会低估近似正态分布数据的离散性。因此，通常采用稳健统计方法，给出离散性的无偏估计。中位值、尺度化中位绝对差（MADe）和标准化四分位距（nIQR）均是简易稳健统计量。算法A通过迭代方法转化原始数据，为近似正态分布提供均值和标准偏差的替代计算方法，这种方法在预期离群值比例低于20%的情况下非常有用。

 如果第 75 百分位数和第 25 百分位数相同，则nIQR将为零，需在剔除离群值后计算标准偏差作为总体标准差估计值。注 1：与尺度化中位绝对差方法相比，标准化四分位距法只需要对数据进行一次排序，但标准化四分位距的失效点（breakdown point）为 25%（见表 8）,而尺度化中位绝对差法的失效点为 50%，因此尺度化中位绝对差方法比标准化四分位距法能忍受更高比例的离群值。注 2：标准化四分位距法和尺度化中位绝对差法这两种统计方法，在参加者结果数p  30时会导致分散性计算值明显偏小,可能会影响参加者结果的能力评定。

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