申请办理CNAS/CMA实验室认证需要什么资料

申请办理CNAS/CMA实验室认证需要什么资料

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实验室是否制定人员培训和继续教育计划，包括实验动物相关法律、法规、实验动物检测标准、生物安全、消毒知识等专业知识与技能的培训，并对培训效果进行评价？

实验室应依据GUM、QUAM、CNAS-CL07等文件的要求制定不确定度评定程序并予以实施。测量结果不确定度评定的严密程度应满足预期用途的要求，且符合WS/T403-2012《临床生化重要常规检验项目分析质量要求》中关于参考方法质量指标的规定。

实验室应保证运行参考测量程序的所有关键设备处于实验室的完全控制下，且满足本文件对关键测量设备的技术要求。关键测量设备包括但不限于：

a)用于直接测量物质的量和（或）其相关特征量的所有分析仪器及其附属（辅助）设备；

b)分析天平；

c)移液管、容量瓶、稀释/分液器等所有校准溶液配制过程中使用的设备。

当实验室也进行常规测量工作时，运行参考测量所需的所有关键设备应独立于常规测量系统，并实施专门的管理。

对结果有重要影响的关键测量设备，应针对关键量或值制定校准计划。关键测量设备的计量学等级或不确定度应符合参考测量方法规定的技术要求。

对以质谱分析系统其附属（辅助）设备为关键测量设备的方法，应满足GB/T 6041-2002 《质谱分析方法通则》和本文件附录A的技术要求。

对于检测结果可能产生影响的设备或试剂，应在测量标准操作程序中对其型号、规格和生产商等予以规定。应保证所规定设备和试剂的质量和性能的稳定性。

适用时，这些设备或试剂包括但不限于：

a）液相色谱柱、毛细管色谱柱等色谱设备；

b）内标或同位素内标；

c）固相萃取柱、层析柱等样品前处理过程中使用的设备；

d）提取溶剂、衍生试剂、内切酶等样品前处理过程中使用的试剂。

实验室应证明其测量结果可以按照ISO 17511的要求，通过不间断的比较链溯源至国际单位制（SI）。应使用符合预期用途要求的参考物质作为校准物质。

应选择一级有证参考物质用于参考测量程序校准的参考物质；对于没有相应有证参考物质的测量项目，可以选择当前最高计量学等级的参考物质作为校准物质，但使用前需经过适当地验证，如进行认定值验证或参加参考方法实验室间比对等。

参考物质、校准溶液等的配制程序应符合其预期用途的要求。配制过程中使用的关键设备应符合相关条款的要求。

实验室应有明确的质量控制程序以监控测量的有效性。质量控制程序应包括但不限于：

a)使用参考物质进行监控，开展内部质量控制。应对每一次参考测量都进行内部质量控制。实验室应证明参考测量的结果符合允许的范围或目标不确定度。不得使用与校准物质相同的参考物质用于正确度质控。

b)持续参加国际或国内权威机构组织的实验室比对活动或能力验证计划，以保证和证明其参考测量能力。当实验室申请认可时，对采用相同测量原理（如同位素稀释质谱法）的参考测量程序，每年应至少参加同类检测项目（如代谢物底物类、非肽激素类）的实验室间比对或能力验证计划一次，且对每一个申请认可的检测项目，三年内应至少参加实验室间比对或能力验证计划一次。

c)进行重复测量，并评估重复测量的不确定度。

d）必要时，实验室应建立适当的评估计划及措施，考察基质效应对测量结果及其应用的影响。

开展动物实验的实验室，是否组建实验动物使用情况审查监督组？是否成立由主管实验动物工作的领导、实验动物生产、使用的责任人，动物质量检测人员，设施维护管理等人员组成的实验动物管理组织，并开展相应工作？

a)实验室是否建立和保持适合试验范围的实验动物的采购、验收、检疫/隔离程序？该程序是否包括对实验动物生产单位资质进行评估的要求，以及动物购买、运输、验收、检疫/隔离的规定和拒收的要求？实验室是否使用符合试验方法/标准要求的实验动物种属（品系），并提供实验动物质量合格证明？

c)实验室是否建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）质量控制程序？该程序是否包括对培养基（试剂）进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准等？

对自备的和商业提供的培养基（试剂）都需要评估；根据培养基（试剂）的性质和实验类型，对培养基（试剂）的可用性进行评估。实验室不得使用不符合要求的培养基。

b)实验室是否建立和保持适合试验范围的实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具采购程序？实验动物饲料、饮水、垫料、笼器具等是否满足标准要求？

a)在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室是否严格按照相关管理规定，确保对动物实验/检测环境和结果没有造成影响，并确保观察人员的安全？

是否有对实验动物使用情况进行审查、评价（包括申请和使用情况审查），在动物实验前对动物实验方案合理性进行审查？

注：参考《关于善待实验动物的指导性意见》

所有动物实验是否在取得实验动物使用许可证的设施内进行？实验室是否建立双路供电或后备电源？是否建立实验动物应急预案（包括动物传染病、人兽共患病、动物咬伤、逃逸等）

a) 对洁净工作区域，实验室是否能有效地监控和记录环境条件？当条件不满足实验/检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，是否停止实验/检测？

b) 实验室对需要使用的无菌物品、无菌器具和器皿是否能正确实施灭菌措施，无菌器具和器皿是否有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别？

方法的选择：国际标准化组织规定或推荐的方法和我国国家标准方法为实验室标准方法。有关国家或组织使用的官方确认的方法、地方标准为不须确认的非标方法。注：上述标准方法和非标准方法，在使用前须进行验证。实验室应建立验证方法标准的程序或SOP。

实验室应尽可能使用有证标准物质，如果使用的菌种（从原始菌种到日常工作用菌）、毒种、血清、细胞、阳性对照物和其他诊断试剂等无法溯源，实验室是否有相应程序管理，确保其质量稳定？

在进行实验动物质量及其环境现场检测和抽取样品时，是否在适当的技术控制和有效监督下进行？是否保留其所有相应活动的记录？

实验室是否有制定质量控制计划，对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人做出明确的规定？对内部质量控制活动，计划中是否应给出结果评价依据? 没有能力验证计划的，是否主动组织或参加实验室间比对?实验室间比对无法进行的，是否对实验过程关键环节进行控制?  实验室是否建立检测过程监控或结果复核（核查）程序?

样品贮存设备是否有足够保存所有的实验样本，并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件？在实验样本需要低温保存时，冷冻冷藏设备是否有足够的容量和满足样本保存所要求的条件？

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