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根据认可中心检测标准和判定标准分开的改革措施以及今年同行评审提出的问题,对申请书(CNAS-AL01)进行修订。本次修订,主要变化如下:
1. 将医学参考测量实验室认可申请书(CNAS-AL11)并入本认可申请书(CNAS-AL01)中。
2. 申请须知中增加纸质申请邮寄地址及各业务处联系方式。
3. 将原“实验室声明”和“合格评定机构廉洁自律承诺”合并。
4. 将原附表10实验室分类信息的内容并入申请书正文。
5. 报告正文部分:删除“实验室参加能力验证情况”、“实验室多场所或分支机构的说明”,增加公布英文证书附件的需求、实验室场所特点。
6. 随申请书提交的文件资料内容有调整,删除部分内容,增加“申请费汇款单据复印件”。
7. 新增附表1推荐认可的实验室关键场所一览表。
8. 将原附表2与原附表4合并,增加附表4-6申请的判定标准一览表。
9. 校准能力表表头改为“申请认可的校准和测量能力范围”,填表说明中增加“现场校准在被校仪器名称栏加*标注”。
10. 删除原附表6能力变更申请表、附表8能力验证工作计划、附表9管理体系及技术能力自查表。
将英文申请表单列为附表7。
参考测量报告的授权签字人应具有相关专业硕士及以上学位或高级技术职称,具有5年以上的参考测量领域工作经验,熟悉相关的法规和技术文件。
关键测量人员应具有相关专业的本科及以上学位或中级及以上职称,且具有3年以上运行临床化学参考测量程序的工作经验。
应对实验室工作人员进行相应的培训,并记录及评价这些培训活动的有效性。培训内容包括但不限于:
a)临床化学参考测量和相关仪器分析、化学分析的相关理论知识;
b)临床化学实验操作及相关仪器分析、化学分析操作的专项培训;
c)临床化学参考测量不确定度评估的培训;
d)有关生物和化学品安全与防护的培训。
应保留提供计量学服务的所有相关实验室人员(包括签约人员)的技术档案。档案内容包括但不限于:工作人员的专业资格和授权范围的记录;工作人员的教育经历、培训、技能和工作经验的记录。
实验室应:
a)定期对工作人员进行周期性培训和能力评估,培训形式包括内部和外部;
b) 保证符合要求的专用人员从事参考测量工作。
实验室应确保其环境条件和实验设施不会使测量结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响,包括但不限于:
a)实验室温度、湿度应满足所有测量仪器正常运行的要求;
b)除非有特别说明,应使用GB/T 6682定义的一级实验用水;
c)保证能源动力的稳定性和可靠性,使用电力能源的关键测量仪器应配备不间断及稳压电源;
d)保证各种相关辅助设备(包括通风设备、冷却设备、加热设备、循环水设备、真空设备等)工作正常,满足关键测量仪器正常运行的要求;
e)对需要气体支持(包括载气、各种辅助气)的关键测量仪器,应保证气体供应充足,相关装置(包括容器、气路、净化器及过滤器等)应满足关键设备正常运行的要求;
f) 适用时,实验室应对光照敏感的测量采取有效的防护措施。
实验室应监测、控制和记录对测量结果有影响的环境条件和设备参数,包括且不限于:
a)每日监测并记录实验室的温度和湿度并确保温、湿度符合参考测量程序正常运行的要求;
b)每日监测并记录关键冰箱内的温度;
c) 定期监测实验用水的质量。
方法的选择
运行代谢物和非肽激素参考测量程序的实验室,应使用经国际或国家权威机构确认或推荐的参考方法,包括国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)列表的参考方法、国家权威机构发布的国家标准和行业标准等。
a) 实验室应严格执行所选择的参考测量程序,符合相关文件、规范或文献的所有技术细节和要求;
b) 适用时,当实验室修改采用所选择参考测量程序时(如改变部分操作程序,改变某些设备或试剂的规格或生产商等),应对其使用方法的性能进行确认,确保满足预期用途的要求。
实验室应按照ISO15193的要求表述参考测量程序并制定标准操作程序(SOP)。实验室应严格执行已经确认的参考测量程序和标准操作程序,未有特殊情况,不得偏离。
用于参考测量的方法性能应经过确认,确认的手段应包括但不限于:
a)使用参考标准或参考物质进行校准,应优先选择国际或国家有证参考物质,并明确其溯源性;
b)对影响方法性能的因素作系统性评估,包括方法特异性、精密度、检测限和正确度等;
c)与其他参考测量过程所得的结果进行比较。方式包括方法间比对和(或)使用参考物质进行正确度验证等。应优先选择经国际或国家权威机构确认或推荐的参考方法作为比对方法。不得使用与校准物质相同的参考物质用于正确度验证;
d)参加国际或国内权威机构组织的实验室间比对;
e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果的不确定度进行评定。
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