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本文件等同采用 ISO/IEC 17021《合格评定 管理体系审核与认证机构要求 第 3 部分:实施质量管理体系审核及认证的能力要求》,本文件是 CNAS 对质量管理体系认证机构的专用认可准则。
本文件与管理体系认证机构的基本认可准则 CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》共同构成 CNAS 对质量管理体系认证机构的认可准则。本文件附录 A 为资料性附录。
本文件是对CNAS-CC01的补充,特别是明确了CNAS-CC01的第7章和附录A所述的认证过程涉及人员的能力要求。
对于相关方(包括认证机构的客户和获得管理体系认证的组织的顾客),认证机构有责任确保仅允许相关能力得到证实的审核员实施质量管理体系审核。本文件的目的是使所有认证职能涉及的人员,具有CNAS-CC01所述的通用能力,也具有本文件所述质量管理体系的特定知识。
认证机构需要针对每个质量管理体系的审核范围识别审核组所需的特定能力。质量管理体系审核组的选择要依据各种因素,包括客户的技术领域和特定过程。
本文件对参与质量管理体系(QMS)审核与认证过程的人员规定了额外的能力要求,并对 CNAS-CC01 的现有要求进行了补充。
本文件中涉及的以下文件的部分或全部内容组成了本文件的要求。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
在确定这些能力要求时,认证机构应考虑 CNAS-CC01 中规定的全部要求,及本文件第 5 章和第 6 章规定的与 QMS 技术领域(见 CNAS-CC01 的 7.1.2)相关的要求,以便做出规定。
审核组应由审核员(和技术专家,必要时)组成,具有承担审核的整体能力。该能力应包括 CNAS-CC01 所述的通用能力和本文件 5.2 至 5.4 所述的 QMS 知识。
注:审核组的每位成员不必具有相同的能力,然而审核组的整体能力需要足以实现审核目标。
每位 QMS 审核员应具有下列知识:a) 基本概念和质量管理原则及其应用;b) 质量管理相关术语和定义;c) 过程方法,包括相关的监视和测量;d) 组织中的领导作用及其对 QMS 的影响;e) 基于风险的思维的应用,包括确定风险和机遇;f) PDCA(策划、实施、检查、处置)循环的应用;g) 质量管理特定的文件化信息的结构和相互关系;h) 质量管理相关工具、方法、技术及其应用。
审核组应具有业务领域的知识,以决定组织是否已适当地确定了:a) 与其宗旨和战略方向相关并影响其实现 QMS 预期结果的能力的内部和外部因素;b) 与组织 QMS 有关的相关方的需求和期望,包括对组织的产品和服务的要求;c) QMS 的边界和适用性,以确定其范围。注:一个业务领域可以理解为覆盖了多种相关技术领域的经济活动。
5.4 客户的产品、服务、过程和组织审核组应具有下列知识:a) 特定技术领域的术语和技术;b) 适用于某一技术领域的产品或服务的法律法规要求;
注:法律法规要求视同法律要求。c) 特定技术领域的产品、服务和过程的特性;d) 影响产品和服务质量的基础设施和过程运行环境;e) 外部提供过程、产品和服务的供应;f) 组织的类型、规模、治理、结构、职能和相互关系,对 QMS 的建立和实施、其文件化信息和认证活动的影响。