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术语“质量控制样品”或“QCM”是为简化本规范重复使用“日常用于评估测量程序精密度的标准物质/标准样品”而设定的。本文件无意定义一种标准物质/标准样品的新类别。在各种参考文献中，此类样品被称为“室内标准样品”、“ 质控品”、“核查样”、“标准化样品/设置样品”等等。在没有合适CRM的前提下，实验室可用QCM来评价测量结果的重复性/中间精密度/再现性。QCM不能用于建立测量结果的计量溯源性或正确度评价。QCM应符合标准样品的基本要求，除对溯源性和不确定度不做要求外，它们相应的特性应充分均匀和稳定。均匀性水平应小于预期测量过程的标准偏差，或小于一个固定的评判值，此值与实验室性能评价或实验室结果“正常”可接受的要求相对应。QCM的稳定性应至少覆盖预期的应用周期。
5 质量控制样品的用途QCM的主要功能是给实验室提供一种经济的样品，用于定期（如每天、每周或每月）检查试验程序的精密度。 CRM在所有情形下都能替代QCM，但QCM不能替代CRM；在测量过程中QCM是对CRM有限和特定目的的补充。若需建立计量溯源性，就必须使用CRM。依据指南34原则生产的CRM，对于建立计量溯源性的概念是十分必要的，在标准样品中是最高规格的。QCM无计量溯源性，因此，其不能用于建立计量溯源性或评估不确定度。对于方法确认和不确定度评估，QCM只能在有限的范围内使用（例如，总测量不确定评估中的精密度分量评估）。 QCM的用途包括（但不限于）：——QC图制作-展示实验室内测量过程控制，或确认实验室质量控制过程的有效性，或在一定周期内证明测量过程控制；——结果比较（如：当测量过程有变化时，比较两个或多个相关样品系列、短期或长期结果的变化）——方法研究-建立一致性（确认有效性应该使用有证标准样品）；——仪器一致性检查；——重复性和再现性研究——通过在较长的时间周期内，在仪器、操作人员等不同条件下反复使用（QCM），评价测量过程或实验室的长期再现性和稳定性；——作为核查样-例如，确认两个或多个实验室（如提供者和用户）测量结果的等效程度，此处，样品应该很稳定；——操作人员的变动性监测；——环境条件（如温度，湿度）影响变化监测。 在确认一个测量程序是否处于统计学可控时，采用该测量程序测量QCM，将结果的变化范围或结果的标准偏差与预先建立起来的标准相比较，来最终判定实验室的试验过程是否可接受。如果结论为不可控，实验室应采取相关行动。最简单的方式是重复进行上述“可疑”测量，或可能需要重新校准测量仪器。QCM应用的深入讨论可参见ISO指南33。无论何种预期用途， QCM的均匀性和稳定性均应评定。QCM的根本目的是识别波动。研制QCM通常需要用更务实和简便的方法来保证样品的均匀性和稳定性，达到开发成本和预期用途之间的平衡。任何标准样品的研制，都需要具备一定的技术水平和组织能力。内部研制QCM也是如此，研制人员应有丰富的样品知识并熟悉相关过程。典型QCM内部研制的关键步骤汇列如图1，更多详细描述可参考文献[12]和[13]。材料可源于第三方，其处理、分装和包装也可由具有一定经验和特定设备的第三方来完成。候选样品还可以是满足用户特定用途的市售产品（例如，从一个独立批次产品中抽取的适当规格的产品）。7.1 基体类型、匹配性及通用性标准样品基体的适用性和范围是所有标准样品用户和生产者必须考虑的重要问题。基体类型是指基体存在的形式。有时，组分相同存在形式不同的同一样品的基体类型是不同的。例如，Fe和C含量相同的灰口生铁与白口生铁基体类型不同。MgO和Al2O3含量相同的尖晶石和镁砂-刚玉混合粉是两种不同类型的基体。冻干食物与类似含水量的新鲜食物是两种不同类型的基体。相同的基体，当类型不同时，分析特性有时是不同的。因此，基体匹配性不仅仅是基质的匹配，还有类型匹配。通常，测量结果的不确定度源自测量程序中的两个主要阶段：——包含消解、萃取、洗涤等过程的样品制备阶段；——采用合适的技术对待测样进行测量的特性值测定阶段。基体RM的使用范围和适用性是所有RM生产者和使用者均需考虑的因素。QCM的基体应与日常检测样品的基体相同或尽可能相近，这样QCM的满意结果能够真正表明检测样本的满意结果。基体越接近，测量结果越具代表性。基体匹配需了解日常样品的分析程序，从而可以判断因样品与QCM基体物理/化学性质的差异，带来对特定测量程序的响应不同所造成对分析结果准确性的影响。例如，冻干食物基体与类似的含水量新鲜食物基体不同，其分析表现也不同。通常，制备QCM都有特定的用途，QCM的特性与要分析的样品的特性密切匹配。在临床化学领域，替代性具有重要意义，另有文献详述[14]。实际上，经常是在难以找到合适基体的CRM时，才需要研制QCM。QCM生产者会采用实际问题中的特定基体/特性组合，因此匹配性不存在问题。7.2 特性和特性值正如任何一种RM，QCM也应对日常样品检测中非常重要的特性进行定值。QCM特性应该与预期试验样品的相应特性尽可能相近。因此，需要预先对一定量的候选物进行测量，以确保选择最适合的基体。7.3 单元规格单元规格是指单一包装单元QCM的样品量。制备QCM时，单元规格根据预期用途确定，即无论样品用于单次还是多次测量分析，单元内所含样品量都应足够。7.4 样品总量需要估计每批候选物原料的总量。原则上需综合考虑以下因素：——实验室每年需要的单元数量；——单元规格；——制备的产能；——样品均匀化处理能力；——保证供给时间和样品的稳定性8.1 取样采集和加工QCM，特别是量大时，初看起来十分困难。然而，有下列方式可供选择：——充分取样；——准确称量配制。原材料的加工是QCM制备过程中重要一环，是QCM成本的重要组成部分。因此，加工制备方法简单易行是控制加工成本的不二法则。应根据特性值和基体的自身特点编制针对不同QCM的制备程序。通常，研制液态基体QCM比研制相应的固态样品容易。主要原因是液体样品比较容易混合均匀，特别是通过相关的混匀设备。同时，液体也容易加标、过滤或与添加剂及稳定剂混合。对于固体原料，需经研磨制粉、辗磨、混合和筛选等相应过程，达到均匀相对而言难得多，尤其是批量（>20kg）较大时。当大批量生产时，上述技术需要大量投资研发关键设备。无论是液体还是固体QCM，在制备过程中防止沾污都非常重要。尤其是要防止对预期测量过程有潜在影响的物质的引入，如相似的材料或空白基体的污染。因此，在整个操作过程中，所有的容器(如瓶、安剖瓶、烧瓶)均应仔细清洗并干燥。医学实验室欲通过生物样品采集制备 QCM 时，应考虑如下特殊步骤中的问题：——保留和使用病人剩余样本制备QCM的伦理问题；——制备QCM销售保留和使用病人剩余样本的法律责任；——医学实验室制备QCM需要保证所选的样品有高度的真实性，避免误用器官；——样品应进行潜在的健康风险评估，尤其是制备时涉及使用锋利物品或可能形成气溶胶。8.2 加工处理8.2.1 概论取样完成后，在制备过程中，须确保样品均匀性和稳定性满足预期用途。8.2.2 干燥除去基体中的水分，样品更容易处理，且有利于改善长期稳定性和短期稳定性。因此土壤及类似基体的干燥温度宜温和或逐渐升温，这取决于待定的特性，因为高温会使得易挥发的组分损失。干燥减少了微生物生长的可能，这在生物样品中极为重要。冻干是对于处理温度敏感特性或基体的QCM十分有效。
