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1 范围本文件适用于实验室内研制质量控制样品。本文件汇列了质量控制(QC)标准样品的基本特征,描述了制备过程和基本程序。规定了均匀性研究、稳定性研究和赋值的基本原则。本文件也适用于很稳定的样品(即:在运输过程中所关注的特性值没有显著的变化)。本文件的基本用户是需要研制特定的质量控制样品的实验室人员。如果有运输要求,例如,(公司)实验室有不同的应用地点或评价不同地点实验图,QCM 的研制应该参考 ISO 指南 34 和 35 的相关要求。ISO 指南 34 和 35 中对标准物质/标准样品(RM)生产的详细描述,对于“自行”研制 QCM 其要求要少于有证标准样品(CRM)。质量控制样品研制主要涉及均匀性和稳定性评估,其相关特性的量值为指示值。ISO 指南 34 和 35 的条款,只要适用,可作为本文件的进一步的指南。本文件涵盖了一些 QCM 的应用指南,如绘制质量控制图,但它不是本标准范围。本文件在主要章节提供了研制 QCM 的框架,在章节和附录中包含了一些研制案例。研制案例并非完整的“操作手册”,但高度集中地包含了研制 QCM 的关键思想。研制案例的复杂程度和详细性不同,它包含了特定行业专业术语,能给研制人员提供一个信息参考范围。研制 QCM 的各方需要对所研制的样品类型有深入的了解,应熟悉基体效应和污染等方面的潜在问题。2 规范性引用文件下列标准所包含的条文,通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。本文件出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本文件的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 指南 30 标准样品-术语和定义ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇-基本及一般概念和相关术语ISO 3534-1 统计学-术语及符号:第一部分 通用统计学及概率论术语。
处于椭圆外的所有的点都标有相应的实验室代码。但要注意,这些点并不意味着都是离群。这是因为离群的标准(z≥3)的置信水平约为 99%,而椭圆是约 95%的置信水平。这意味着,如果数据中没有离群值,期望大约有 5%的结果将在椭圆外。然而因为能力验证的数据通常包含一些离群值,所以在大多数情况下将有超过 5%的点在椭圆外。图中椭圆外的点,大体相当于那些z比分数大于 2 或小于-2 的值。因此,结果在椭圆之外但还不是离群值的实验室应当复查他们的结果。尧登图的优点在于它们是真实数据的图示。在椭圆外的实验室能够看到它们的结果是怎样不同于其他的实验室。尧敦图可以说明:(1) 含有明显系统误差的实验室(即实验室间变异)将在椭圆的右上象限或者在左下象限,即两个样品的结果异常地高或低;(2) 随机误差(即实验室内变异)明显高于其他参加者的实验室将处于椭圆外的左上或右下象限,即一个样品的结果过高,而另一个则过低。然而应注意,尧敦图只是用来说明数据,并不用来准确评定实验室的结果(结果的评定仍由 z 比分数确定)。
B.3 校准能力验证计划在校准能力验证计划中,常使用En值来评定某一参加者的每一个单独结果。En值并不表明哪个参加者的结果最接近指定值,它只表明其测量结果是否符合参加者声称的不确定度。因此,报告了小的不确定度的参加者,可能和在非常低水平(即较大的不确定度)上工作的参加者具有一个相似的En值。在一系列相似的测量中,当考虑 En 明显大于 1 的结果时,宜评价参加者出具的所有结果,观察是否存在一个系统偏离(例如En值始终是正值或负值)。表 B2 为 200 mg 砝码校准能力验证计划结果。为清晰地表示参加实验室的结果,可制作结果图示。以表 B2 中的数据为例:图示方法一(见图 B4):每个实验室的实验室偏倚估计值用◆表示,实验室偏倚估计值 向 上 和 向 下 延 伸 的 线 段 代 表 实 验 室 偏 倚 估 计 值 的 测 量 不 确 定 度(2 2 Ulab Uref)。图示方法二(见图 B5):每个参加实验室的结果和指定值用◆表示。参加实验室结果和指定值向上和向下延伸的线段代表参加实验室结果和指定值的扩展不确定度。
基于不同目的测量实验室需要使用不同标准物质/标准样品(RM),那么,针对特定目的确保使用最适宜的 RM 非常重要。有证标准物质/标准样品(CRM)特性量值及其不确定度由计量学上有效程序确定,主要用于方法确认和提供计量上的校准溯源性。制备计量质量控制(控制测量质量,而不是产品质量)RM 非常重要,为证明一个特定(或部分)测量系统处于统计控制中提供了物质保障。这样的材料不要求测量值具有计量程序上的有效性,并且可由实验室自己(如,由熟悉工作的实验室人员)制备,即可满足特定的质量控制要求。“足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的,比如,证明测量系统处于统计控制下能提供期望的可信结果,而测量结果的正确度在此无足轻重。不同行业使用不同的术语描述这一材料(例如:室内 RM、质量控制物质、核查样品等)。在本指南中,使用术语“质量控制样品(QCM)”。译者注:质量控制样品(QCM)有时也简称为质控样或质控品。通常 CRM 由确定的 RM 生产者生产并在市场上可以获得,而实验室经常自行制备QCM 以满足实验室内部使用。通常,QCM 仅针对有限的范围内(特定特性值)进行测定,供特定的实验室使用。以下情形下需要研制质量控制样品:——需要一个尽可能接近日常样品的 RM 用于质量控制;——需要一个适用于日常的 RM 来补充 CRM;——没有合适的 CRM;——无需使用 CRM 的所有特性(即溯源性和规定特性值的不确定度)的场合。由于 QCM 是 RM,因此,其生产需满足 ISO 指南 34。然而,如果实验室制备的样品仅限室内所使用,可放松某些要求(例如:运输稳定性)。QCM 的制备与 CRM 相关,制备 QCM 也可参考 ISO 指南 34 和 35。适用时,本文件将直接引用这些文件中的相关部分。许多需要 QCM 的实验室旨在把准备材料的时间和付出最小化。由于可利用大量的分析数据,许多实验室使用真实的产品作为样品。本文件的附录给出了许多案例用来说明这些数据如何处理以确定 QCM 的适用性。