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5.1 第一步:建立管理体系5.1.1 实验室若申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则,建立管理体系。检测实验室、校准实验室适用 CNAS-CL01(等同采用 ISO/IEC17025)《检测和校准实验室能力认可准则》;医学实验室适用 CNAS-CL02(等同采用 ISO15189)《医学实验室质量和能力认可准则》。司法鉴定/法庭科学机构适用于 CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》。5.1.2 实验室在建立管理体系时,除满足基本认可准则的要求外,还要根据所开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域,同时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。注:CNAS 部分认可规范文件中也有对体系文件的要求,例如:CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》中要求“合格评定机构应对 CNAS 认可标识使用和状态声明建立管理程序,以保证符合本规则的规定 ,且不得在与认可范围无关的其他业务中使用 CNAS 认可标识或声明认可状态。。”、“校准实验室应建立签发带 CNAS 认可标识校准标签的管理程序”等。CNAS-RL02《能力验证规则》中要求“合格评定机构的质量管理体系文件中,应有参加能力验证的程序和记录要求,包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施” 。5.1.3 实验室建立管理体系文件时,要注意:a)管理体系文件要完整、系统、协调,能够服从或服务于实验室的政策和目标;组织结构描述清晰,内部职责分配合理;各种质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行并进行自我完善;过程的质量监控基本完善,支持性服务要素基本有效;b)管 理 体 系 文 件 要 将认可准则及相关要求转化为适用于本实验室的规定,具 有 可 操 作 性 , 各 层 次 文 件 之 间 要 求 一 致 ;c)当 实 验 室 为 多 场 所 ,或 开 展 检 测 /校 准 /鉴 定 活 动 的 地 点 涉 及 非 固 定 场所 时 ,管 理 体 系 文 件 需 要 覆 盖 申 请 认 可 的 所 有 场 所 和 活 动 。多 场 所 实 验 室 各场 所 与 总 部 的 隶 属 关 系 及 工 作 接 口 描 述 清 晰 ,沟 通 渠 道 顺 畅 ,各 分 场 所 实 验室 内 部 的 组 织 机 构 ( 需 要 时 ) 及 人 员 职 责 明 确 。
CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》,适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。4.2.2 认可准则(C系列)是CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求,是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求,包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求,如应用说明等。本指南适用的实验室认可依据的认可准则(CL)包括:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》,与CNAS-CL01同步应用。CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》CNAS-CL01-G004《内部校准要求》CNAS-CL01-A×××是CL01在特殊领域的应用说明CNAS-C08-A×××是CL08在特殊领域的应用说明CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》4.2.3 认可指南(G系列)是CNAS为认可对象提供的,能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL××。4.2.4 认可方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求,对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-CL01-S××。4.3 认可说明(E系列)是CNAS在认可规范实施过程中,对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL××。4.4 技术报告(TR系列)是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL××。4.5 认可信息类文件(A系列)是CNAS发布的与认可有关的信息,包括:CNAS简介、认可申请书、认可领域分类、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL××。5 实验室认可流程实验室若要获得 CNAS 认可,可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯方式等,向 CNAS 秘书处表达意向,获取相关帮助。相关联系方式可到 CNAS 网站查询。实验室获得认可的一般流程见下图: