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为监控检测/校准结果质量的有效性,对公司检测/校准结果的准确性和可靠性进行监控。为按照CNAS-RL02《能力验证规则》和CNAS相关认可规范的规定参加能力验证和利用能力验证结果,并按要求向CNAS报告其参加能力验证的信息,证明本公司实验室申请认可和已获认可的技术能力,特制定本程序文件。
2 范围
适用于公司实验室检测/校准结果内部质量监控(含自行组织实验室间比对)计划的制定、监控方法的选择、质量监控的实施,以及质量监控结果的评价和利用。
适用于本公司实验室参加的CNAS能力验证活动,包括实验室能力验证计划的制定、记录要求、能力验证结果利用,以及不满意结果的处理措施。
3 职责
3.1 实验室技术负责人
3.1.1 批准参加CNAS能力验证/测量审核计划,保证质量监控所需的资源。
3.1.2 批准参加CNAS能力验证/测量审核的报告。批准对CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.1.3技术负责人负责本程序文件的有效性。
3.2 各科室负责人
3.2.1 组织本部门内部质量监控计划制定、审核、实施、结果评价以及不满意结果的处理。审核参加CNAS能力验证/测量审核申请表和计划表。
3.2.2 批准内部质量监控报告。
3.3 质量负责人
3.3.1 负责制订与所监督的检测/校准有关的内部质量监控计划.。
3.3.2 审核质量监控报告;
3.3.3 负责分析、制定对不满意结果的处理措施。
3.3.4 经常性地浏览CNAS网站能力验证专栏,制定《参加CNAS能力验证/测量审核计划申请表》,以及《参加能力验证/测量审核计划表》,并组织实施。
3.3.5 组织制定对CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.3.6 组织实施CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.4 各部门检测/校准人员
3.4.1 具体实施CNAS能力验证/测量审核计划,具体实施内部质量监控计划;并认真做好相关记录。
3.4.2 参加制定对CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.4.3 参加并实施CNAS能力验证/测量审核不满意结果的处理措施。
3.4.3 编制内部质量监控报告。
3.5 各专业部门文档管理员员归档保存能力验证/测量审核的文件资料和记录。负责归档保存质量监控的文件资料和记录。
4 工作程序
4.1 检测/校准结果的质量保证
4.1.1 自行组织实验室间比对
4.1.1.1 当不存在可获得的能力验证/测量审核时,公司应制定实验室间比对计划,与已通过CNAS认可的实验室进行比对。
4.1.1.2 每年年初,质量负责人根据公司实验室检测/校准工作特点、选择已通过CNAS认可的实验室进行实验室间比对。在与比对实验室充分讨论和沟通后,确定比对所用的比对标准或比对物品,编制《参加实验室间比对一览表》。
4.1.1.3 检测/校准人员应严格按照计划要求进行实验室间比对。具体操作参见《推荐使用的测量结果质量保证方法》。
4.1.1.4 检测/校准人员应做好相关质量监控记录,并编写《质量监控记录》和《质量监控报告》。
4.1.1.5 其他实验室(不是CNAS承认的能力验证提供者)组织的比对,如果邀请本公司实验室参与,可以根据公司的实际情况参加,并遵循其规定。试验人员应做好相关记录,并由管理科归档保存比对的全部资料和记录。
4.1.2 内部质量监控计划
4.1.2.1 公司实验室采用以下方法进行内部质量监控:
(a) 定期使用有证标准物质(参考物质)或次级标准物质(参考物质)进行内部质量监控;
(b) 利用相同或不同的方法进行重复检测/校准;
(c) 对保留样品的再检测或再校准;
(d) 某一样品不同特性结果的相关性分析;
4.1.2.2 每年年初,质量负责人根据检测/校准工作特点、类型和工作量大小等具体情况,选用合适的质量监控技术,组织编制本年度《内部质量监控计划》报负责人审核、总经理批准实施。
4.1.2.3 对于使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据的,应在内部质量控制中制定仪器设备比对计划。
4.1.2.4 内部质量控制计划应包括内部校准的检测/校准项目。
4.1.3 内部质量监控的实施
4.1.3.1 检测/校准人员应严格按照计划要求进行实验室间比对。具体操作参见《推荐使用的测量结果质量保证方法》。
4.1.3.2 检测/校准人员应做好相关质量监控记录,并编写《质量监控记录》和《质量监控报告》。
4.1.4 质量监控报告、评价和结果利用
4.1.4.1 每项质量控制计划完成之后,质量负责人审核《质量监控报告》,对监控结果进行分析评价。技术负责人给出质量监控评审结论。
4.1.4.2 质量监控结果满意的项目,应持续保持其检测能力。
4.1.4.3 质量监控结果不满意的项目,技术负责人应组织有关人员查找原因,并执行《不合格控制程序》和《纠正措施管理程序》。
4.1.4.4 质量监控结果不满意时,技术负责人应立即停止在相关项目的校准证书/检测报告中使用CNAS的认可标识。只有在实施纠正措施取得满意结果后,经技术负责人批准方可恢复使用认可标识。
4.1.4.5 质量监控结果临界的项目,应及时提出实施预防措施,执行《纠正措施管理程序》及《改进控制程序》,以防止出现错误的检测结果。
4.1.5 质量监控记录
各科室文档管理员保存所有质量监控的记录。
4.2 能力验证活动
4.2.1 参加CNAS能力验证/测量审核的工作计划
4.2.1.1 制定能力验证/测量审核工作计划应考虑的主要因素
4.2.1.2 只要存在可获得的能力验证,本院初次申请认可或申请扩项认可的每个子领域应至少制定1项能力验证计划。与本院认可有关的子领域参见附录(注意,应随时根据CNAS-AL07:《CNAS能力验证领域和频次表》进行更新)。
4.2.1.3 在获准认可之后,只要存在可获得的能力验证,本院应当遵循附录所列的子领域和频次规定制定能力验证计划。对于附录中未列入的子领域,只要存在可获得的能力验证,在每个认可周期内应至少制定1次能力验证计划。
4.2.1.4 对于使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据的,其中应至少应制定一台设备或一种方法的能力验证计划,并在内部质量控制中制定仪器设备比对或方法比对计划。
4.2.1.5 对于多场所的情况,在申请认可或扩项认可时,每个检测/校准的场所能力验证计划的制定,遵循本程序文件条款4.2.1.2的规定;获得认可之后,计划的制定遵循4.2.1.3条款的规定。
4.2.1.6 如果条件允许,本院能力验证计划可以包括参加国际合作组织,如亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)等开展的能力验证计划或CNAS专项能力验证计划。
4.2.1.7 本院的高级技术人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时,应补充制定参加能力验证计划,以证明本院的能力。
4.2.1.8 监督员经常性地浏览CNAS网能力验证专栏,收集CNAS能力验证计划,严格执行上述条款的规定,组织制定实验室参加的CNAS能力验证/测量审核计划,填写《参加CNAS能力验证/测量审核计划申请表》,以及填写CNAS《能力验证计划报名表》(CNAS-WI21-01/02和CNAS认可的能力验证提供者的《测量审核申请表》。
4.2.1.9 各科室负责人汇总本专业上报的申请表和报名表,上报技术主管任批准。技术主管负责与CNAS能力验证计划组织实施机构和CNAS认可的能力验证提供者联系沟通,获得确认和回复,并按规定缴纳有关的能力验证/测量审核费用。
4.2.1.10 各科室负责人根据条款4.2.1.8和条款4.2.1.9的信息,编制实验室《参加能力验证/测量审核计划表》,上报技术主管批准。
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