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4.4.1目的
为充分明确地理解客户的要求,确保中心具备满足客户要求的能力和资源。
4.4.2适用范围
适用于本中心对客户提出的检验要求和合同所进行的评审。
4.4.3要求
4.4.3.1一般合同要求,包括重复性常规检验工作的评审由样品管理员或取样人员负责。各岗负责人根据本岗的工作量、人员技能、仪器设备状态等因素安排检验,完成合同要求的检验工作。
4.4.3.2新的检验工作的评审,由技术负责人负责组织有关人员进行评审;复杂的、要求高的检验工作的评审,由中心主任负责组织评审。
4.4.3.3评审应确保:
4.4.3.3.1对包括检测方法在内的客户要求应适当作文件化规定并使相关人员充分了解;
4.4.3.3.2具有满足客户要求的能力;
4.4.3.3.3按《技术资料及检测方法管理程序》确定适当的检测方法并满足客户要求。
4.4.4 合同评审包含分包工作时,中心主任负责组织评审。
4.4.5合同的偏离及修改
4.4.5.1 若检测中出现对合同的偏离,应通知客户。
4.4.5.2若检测工作开始后需对合同进行修改,应按《要求和合同评审程序》评审后,通知所有受影响的人员。
4.4.6 根据不同的评审情况,不同程度地保留评审记录。
4.4.7相关文件
[1] HGCEC.B-006 《要求和合同评审程序》4.5 分包
4.5.1目的
本章规定了对分包实验室的管理及对分包工作的控制,以保证分包实验室具有符合要求的工作能力。
4.5.2分包的提出及批准
4.5.2.1各岗位负责提出需分包的测试项目,推荐具备能力的分包方。
4.5.2.2中心主任负责组织对分包方的考核和审批。
4.5.3分包方的管理
对经考核确认符合检测要求的实验室,经中心主任批准后方可确立为分包实验室。对分包实验室应签定分包协议,加强后续管理,一旦发现不符合工作质量要求,应中止该分包实验室承担的工作。详见《分包管理程序》
4.5.4分包责任
4.5.4.1分包协议应明确规定中心与分包方的责任。
4.5.4.2分包协议应书面通知客户,适宜时应得到客户同意。中心对分包方的工作向客户负责。若客户或管理机构指定分包方,则中心不负此责。
4.5.5记录
档案管理员负责保存分包协议书、分包方能力的考核记录及分包实验室一览表。
4.5.6相关文件
[1]HGCEC.B-007 《分包管理程序》
4.6 采购服务和供给
4.6.1目的
中心对所有影响检测工作质量的服务及物品的采购进行控制,是为了保证长期稳定地获得符合要求的外部提供的服务与供给,以确保本中心的检验质量。
4.6. 2适用范围
采购服务和供给的范围有:仪器设备、计量器具的校准、标准物质、参考物质、化学试剂、标本、生物制剂及其他易耗品等。
4.6.3要求
4.6.3.1各岗位负责提出所需采购和供给的计划,并负责检查验收。必要时由技术负责人组织对所采购物品进行鉴定确认。
4.6.3.2对影响检测结果的关键供给和服务的采购文件,必须有明确的技术要求和描述,并经技术负责人或中心主任审批。
4.6.3.3由技术负责人组织有关人员,对关键供给和服务的供应商进行评价,保存评价记录并建立经中心主任批准的合格供应方名单。
4.6.4记录
采购和供给计划及验收记录和合格供应方名录及评价记录由档案管理员保存。
4.6.5相关文件
[1] HGCEC.B-008 《外部服务和供给程序》