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以下是部分实验室资质标准选节,
管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的管理体系。应将其政策、制度、
计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。
体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。
4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明,应在质量手册(不论如
何称谓)中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理
者的授权下发布,至少包括下列内容:
a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺;
b) 管理层关于实验室服务标准的声明;
c) 与质量有关的管理体系的目的;;
d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执
行这些政策和程序;
e) 实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。
注:质量方针声明宜简明,可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和
/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时,某些质量方针要素
可以列于其他文件之中。
4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。
4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件
的架构。
4.2.6 质量手册中应确定技术管理层和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责
任。
4.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保维持管理体系的完整性。
4.3文件控制
4.3.1总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部
的),诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范、
指导书和手册。注1:本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、
张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上,无论是
硬拷贝或是电子媒体,并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
注2:有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在4.13中规定。
4.3.2文件的批准和发布
4.3.2.1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前应由授权人员审
查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文
件控制程序并易于查阅,以防止使用无效和/或作废的文件。
4.3.2.2所用程序应确保:
a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所,都能得到相应文件的授权版本;
b) 定期审查文件,必要时进行修订,以保证持续适用和满足使用的要求;
c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件,或用其他方法确保防止误用;
d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记。
4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标
识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.3.3文件变更
4.3.3.1除非另有特别指定,文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员
应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2若可行,更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
4.3.3.3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则应确定修
改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能
地正式发布。
4.3.3.4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和/或校准
合同而进行评审的政策和程序应确保:
a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定,形成文件,并易于理解(见5.4.2);
b) 实验室有能力和资源满足这些要求;
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法(见5.4.2);